Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana medycyna dla nefropatii błoniastej (PMMN)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe (20 ośrodków), prospektywne badanie porównujące skuteczność dwóch strategii terapeutycznych w uzyskaniu remisji klinicznej 1 rok po rozpoznaniu idiopatycznej nefropatii błoniastej z zespołem nerczycowym i przeciwciałami anty-PLA2R1 (receptor 1 fosfolipazy A2):

  • Protokół GEMRITUX: 6 miesięcy objawowego leczenia przeciwnadciśnieniowego i przeciwbiałkomoczowego, a jeśli zespół nerczycowy utrzymuje się do 6. m2 wlewów rytuksymabu w odstępie 1 tygodnia.

  • Leczenie spersonalizowane:

    • ograniczona aktywność anty-CysR w momencie włączenia: 6-miesięczne objawowe leczenie przeciwnadciśnieniowe i przeciwbiałkomoczowe (KDIGO)
    • ograniczona aktywność anty-CysR po 6 miesiącach leczenia objawowego przetrwałego zespołu nerczycowego (UPCR pozostaje > 3,5 g/g albuminemia < 30 g/l): dwa wlewy rytuksymabu 375 mg/m2 w odstępie 1 tygodnia;
    • Aktywność anty-CTLD (domeny lektynowe typu C) 1/7 w chwili włączenia lub po 6 miesiącach z utrzymującym się zespołem nerczycowym (UPCR pozostaje > 3,5 g/gi albuminemia < 30 g/l): dwie infuzje 1 g rytuksymabu w odstępie 2 tygodni w miesiącu 0 i/lub miesiącu 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Francja, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Francja, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Aktywność anty-PLA2R1 wykryta testem ELISA lub testem immunofluorescencyjnym Euroimmune
  • Zespół nerczycowy zdefiniowany przez białkomocz > 3,5 g/24h (lub UPCR > 3,5 g/g) i stężenie albuminy w surowicy < 30 g/l w chwili rozpoznania
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 w chwili rozpoznania
  • Leczenie objawowe wg wytycznych KDIGO: maksymalna tolerowana dawka NIAT : Non Immunosupressive Antiproteinuric Treatment (inhibitor konwertazy angiotensyny i/lub blokery receptora angiotensyny 2, diuretyki i statyny)
  • Ubezpieczenie medyczne
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zrozumienie i zaakceptowanie potrzeby długoterminowej obserwacji medycznej
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna nefropatia błoniasta: Nefropatia błoniasta związana z rakiem, zakaźna, toczeń rumieniowaty układowy, lek
  • Przeciwciała anty-PLA2R1 niepotwierdzone analizą centralną (w tym przypadku pacjent zostanie zastąpiony)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie immunosupresyjne w ostatnich 3 miesiącach
  • Rak w trakcie leczenia
  • Pacjent z powikłanym zespołem nerczycowym wymagającym wczesnego leczenia immunosupresyjnego (zakrzepica, ostra niewydolność nerek…)
  • Pacjenci z czynnymi, ciężkimi zakażeniami lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci w stanie poważnie obniżonej odporności
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Protokół Gemritux
6 miesięcy objawowej leczenia przeciwnadciśnieniowego i przeciwproteinurskiego, a jeśli zespół nerczycowy utrzymuje się w miesiącu 6 (stosunek białka moczowego/kreatyniny (UPCR) pozostaje> 3,5 g/g i albuminemia <30 g/l), dwa 375 mg/m2 infuzje rytuksymabu w 1-tygodniowym okresie.
Eksperymentalny: Spersonalizowane leczenie
  • Ograniczona aktywność anty-CYSR przy włączeniu: 6-miesięczne objawowe leczenie przeciwnadciśnieniowe i przeciwproteinurskie (KDIGO)
  • Ograniczona aktywność anty-CYSR po 6 miesiącach objawowego leczenia utrzymującym się zespołem nerczycowym (UPCR pozostaje> 3,5 g/g i albuminemia <30 g/l): dwa 375 mg/m2 infuzje rytuksymabu w 1-tygodniowym przedziale;
  • Aktywność anty-CTLD1/7 przy włączeniu lub po 6 miesiącach z utrzymującym się zespołem nerczycowym (UPCR pozostaje> 3,5 g/g i albuminemia <30 g/l): dwa infuzje rytuksymabu 1 g w odstępie 2 tygodni w miesiącu 0 i/lub miesiąc 6.
Lek: Rytuksymab
W „spersonalizowanym ramieniu” pacjent będzie leczony w zależności od wyniku aktywności CysR podczas wizyty włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna zostanie zdefiniowana jako złożone kryterium łączące (definicje KDIGO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Całkowita remisja kliniczna: stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) <0,3 g/g w punktowej porannej próbce moczu i albuminy surowicy > 35 g/l i eGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Częściowa remisja kliniczna: UPCR < 3,5 g/g ze spadkiem o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej i albuminą w surowicy > 30 g/l oraz wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy poniżej 20%
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja immunologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pełna deplecja PLA2R1 mierzona metodą ELISA (miano <14RU (jednostki względne) /ml)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-APN-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj