Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde geneeskunde voor membraannefropathie (PMMN)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Gerandomiseerde, open-label, multicenter (20 locaties), prospectieve studie waarin de werkzaamheid van twee therapeutische strategieën wordt vergeleken om klinische remissie te verkrijgen 1 jaar na de diagnose van idiopathische membraannefropathie met nefrotisch syndroom en anti-PLA2R1 (fosfolipase A2-receptor 1)-antilichamen:

  • GEMRITUX-protocol: 6 maanden symptomatische behandeling met antihypertensiva en antiproteïneurie, en als het nefrotisch syndroom aanhoudt in maand 6 (urine eiwit/creatinine ratio (UPCR) blijft > 3,5 g/g en albuminemie < 30 g/l), twee 375 mg/ m2 rituximab-infusies met een interval van 1 week.

  • Gepersonaliseerde behandeling:

    • beperkte anti-CysR-activiteit bij inclusie: 6 maanden symptomatische antihypertensieve en anti-proteïnuriebehandeling (KDIGO)
    • beperkte anti-CysR-activiteit na 6 maanden symptomatische behandeling met aanhoudend nefrotisch syndroom (UPCR blijft > 3,5 g/g en albuminemie < 30 g/l): twee infusies van 375 mg/m2 rituximab met een interval van 1 week;
    • Anti-CTLD (C-type lectine domeinen) 1/7 activiteit bij opname of na 6 maanden met aanhoudend nefrotisch syndroom (UPCR blijft > 3,5 g/g en albuminemie < 30 g/l): twee infusies van 1 g rituximab met een interval van 2 weken op maand 0 en/of maand 6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankrijk, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de TOURS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Anti-PLA2R1-activiteit gedetecteerd door ELISA of Euroimmunofluorescentie-assay
  • Nefrotisch syndroom gedefinieerd door proteïnurie > 3,5 g/24u (of UPCR > 3,5 g/g) en serumalbumine < 30 g/l bij diagnose
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 bij diagnose
  • Symptomatische behandeling volgens KDIGO-richtlijnen: maximaal getolereerde dosis NIAT: niet-immunosuppressieve antiproteïneuriebehandeling (angiotensine-converterende enzymremmer en/of angiotensine-2-receptorblokkers, diuretica en statines)
  • Medische verzekering
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • De noodzaak van langdurige medische follow-up hebben begrepen en geaccepteerd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire membraannefropathie: membraannefropathie gerelateerd aan kanker, infectieuze, systemische lupus erythematosis, geneesmiddel
  • Anti-PLA2R1-antilichamen niet bevestigd door centrale analyse (in dit geval wordt de patiënt vervangen)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immunosuppressieve behandeling in de laatste 3 maanden
  • Kanker onder behandeling
  • Patiënt met gecompliceerd nefrotisch syndroom waarvoor een vroege immunosuppressieve behandeling nodig is (trombose, acuut nierfalen...)
  • Patiënten met actieve, ernstige infecties of actieve hepatitis B
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muriene eiwitten of voor één van de andere hulpstoffen
  • Patiënten in een ernstig immuungecompromitteerde toestand
  • Ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde hartziekte
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gemritux -protocol
6 maanden van symptomatische antihypertensieve en antiproteinurische therapie, en als het nefrotisch syndroom aanhoudt bij maand-6 (urine-eiwit/creatinineverhouding (UPCR) blijft> 3,5 g/g en albuminemie <30 g/l), twee 375 mg/m2 rituximab-infusies bij 1-week interval.
Experimenteel: Gepersonaliseerde behandeling
  • Beperkte anti-cysr-activiteit bij inclusie: 6-maanden symptomatische antihypertensieve en antiproteinurische behandeling (kdigo)
  • Beperkte anti-cysr-activiteit na 6 maanden symptomatische behandeling met aanhoudend nefrotisch syndroom (UPCR blijft> 3,5 g/g en albuminemie <30 g/l): twee 375 mg/m2 rituximab-infusies met interval van 1 weken;
  • Anti-CTLD1/7-activiteit bij inclusie of na 6 maanden met aanhoudend nefrotisch syndroom (UPCR-overblijfselen> 3,5 g/g en albuminemie <30 g/l): twee 1G rituximab infusies met interval van 2 weken bij maand 0 en/of maand 6.
Geneesmiddel: Rituximab
In de "gepersonaliseerde arm" wordt de patiënt behandeld in functie van het CysR-activiteitsresultaat tijdens het opnamebezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie zal worden gedefinieerd als een samengesteld criterium dat combineert (KDIGO-definities)
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Volledige klinische remissie: eiwit/creatinine-ratio (UPCR) in de urine <0,3 g/g in lokale ochtendurinemonsters en serumalbumine > 35 g/L en eGFR (epidermale groeifactorreceptor) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Gedeeltelijke klinische remissie: UPCR < 3,5 g/g met een afname van meer dan 50% ten opzichte van baseline en serumalbumine > 30 g/l en toename van serumcreatinine van minder dan 20%
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
volledige PLA2R1-depletie gemeten met ELISA (titer<14RU (relatieve eenheden)/ml)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-APN-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische membraneuze nefropathie

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren