Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicina personalizzata per la nefropatia membranosa (PMMN)

24 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio prospettico randomizzato, in aperto, multicentrico (20 siti) che confronta l'efficacia di due strategie terapeutiche per ottenere la remissione clinica 1 anno dopo la diagnosi di nefropatia membranosa idiopatica con sindrome nefrosica e anticorpi anti-PLA2R1 (recettore della fosfolipasi A2 1):

  • Protocollo GEMRITUX: 6 mesi di terapia antiipertensiva e antiproteinurica sintomatica e se la sindrome nefrosica persiste al sesto mese (il rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) rimane > 3,5 g/g e albuminemia < 30 g/l), due 375 mg/ m2 di infusioni di rituximab a intervalli di 1 settimana.

  • Trattamento personalizzato:

    • attività anti-CysR limitata all'inclusione: trattamento antiipertensivo e antiproteinurico sintomatico di 6 mesi (KDIGO)
    • attività anti-CysR ridotta dopo 6 mesi di trattamento sintomatico con sindrome nefrosica persistente (UPCR rimane > 3,5 g/g e albuminemia < 30 g/l): due infusioni di rituximab da 375 mg/m2 a 1 settimana di intervallo;
    • Attività anti-CTLD (domini lectinici di tipo C) 1/7 all'inclusione o dopo 6 mesi con sindrome nefrosica persistente (UPCR rimane > 3,5 g/g e albuminemia < 30 g/l): due infusioni di rituximab da 1 g a intervallo di 2 settimane al mese 0 e/o al mese 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80800
        • CHU D'amiens Hôpital Sud
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Brest, Francia, 29069
        • Hôpital universitaire La Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU de LYON NORD
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • Dr Barbara SEITZ-POLSKI
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 94275
        • Le Kremlin Bicêtre
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de TOURS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Attività anti-PLA2R1 rilevata mediante ELISA o Euroimmune Immunofluorescence Assay
  • Sindrome nefrosica definita da proteinuria > 3,5 g/24 h (o UPCR > 3,5 g/g) e albumina sierica < 30 g/L alla diagnosi
  • eGFR (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2 alla diagnosi
  • Trattamento sintomatico secondo le linee guida KDIGO: dose massima tollerata di NIAT: trattamento antiproteinurico non immunosoppressivo (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina 2, diuretici e statine)
  • Assicurazione sanitaria
  • Consenso informato firmato
  • Avendo compreso e accettato la necessità di un follow-up medico a lungo termine
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia membranosa secondaria: nefropatia membranosa correlata al cancro, infettiva, lupus eritematoso sistemico, farmaco
  • Anticorpi anti-PLA2R1 non confermati dall'analisi centrale (in questo caso il paziente verrà sostituito)
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento immunosoppressivo negli ultimi 3 mesi
  • Cancro in cura
  • Paziente con sindrome nefrosica complicata che richiederebbe un trattamento immunosoppressivo precoce (trombosi, insufficienza renale acuta...)
  • Pazienti con infezioni attive e gravi o epatite B attiva
  • Ipersensibilità al principio attivo o alle proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti
  • Pazienti in stato di grave immunocompromissione
  • Insufficienza cardiaca grave (classe IV della New York Heart Association) o malattia cardiaca grave e incontrollata
  • Pazienti impossibilitati a dare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Protocollo Gemritux
6 mesi di terapia sintomatica antiipertensiva e antiproteinurica, e se la sindrome nefrotica persiste a mese-6 (rapporto di proteina/creatinina urinaria (UPCR) rimane> 3,5 g/g e albuminemia <30 g/L), due 375 mg/M2 Rituximab Infusions all'intervallo di 1 settimana.
Sperimentale: Trattamento personalizzato
  • Attività anti-CYSR limitata in inclusione: trattamento antiipertensivo e antiproteinurico sintomatico a 6 mesi (KDIGO)
  • Attività anti-CYSR limitata dopo 6 mesi di trattamento sintomatico con sindrome nefrotica persistente (UPCR rimane> 3,5 g/g e albuminemia <30 g/L): due infusioni rituximab da 375 mg/m2 a intervallo di 1 settimana;
  • Attività anti-CTLD1/7 in inclusione o dopo 6 mesi con sindrome nefrotica persistente (UPCR rimane> 3,5 g/g e albuminemia <30 g/L): due infusioni di rituximab 1G a intervallo di 2 settimane al mese 0 e/o mese 6.
Droga: Rituximab
Nel "braccio personalizzato", il paziente verrà trattato in funzione del risultato dell'attività CysR durante la visita di inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La remissione clinica sarà definita come combinazione di criteri compositi (definizioni KDIGO)
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Remissione clinica completa: rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) <0,3 g/g in campioni spot di urina mattutina e albumina sierica > 35 g/L e eGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) > 60 ml/min/1,73 m2
  • Remissione clinica parziale: UPCR < 3,5 g/g con una diminuzione superiore al 50% rispetto al basale e albumina sierica > 30 g/L e aumento della creatinina sierica inferiore al 20%
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione immunologica
Lasso di tempo: 6 mesi
deplezione completa di PLA2R1 misurata mediante ELISA (titolo <14RU (unità relative) /ml)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara SEITZ-POLSKI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-APN-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi