去纤维多核苷酸治疗镰状细胞病相关的急性胸部综合征
2023年12月6日 更新者：New York Medical College
确定去纤维多核苷酸在镰状细胞病相关急性胸部综合征中安全性的 II 期研究
本研究评估了去纤维蛋白多核苷酸在患有镰状细胞病 (SCD) 相关急性胸部综合征 (ACS) 的受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SCD 相关的 ACS 伴有任何两种或两种以上不能由其他病因解释的体征：发热、胸痛、咳嗽、呼吸困难、呼吸急促、CXR 和/或胸部 CT 扫描显示肺部浸润、O2 饱和度降低或不补充氧气；
- 年龄 2 至 40 岁；
- 纯合血红蛋白 S 病、血红蛋白 SC 病或血红蛋白 S 0/+ 地中海贫血；
- 知情同意/同意；
- 因 SCD 相关 ACS 入院后 ≤ 72 小时内获得患者/父母同意。
- 育龄女性的妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 当前 III 级或 IV 级出血；
- 先前对去纤维蛋白多核苷酸的超敏反应；
- 目前全身抗凝治疗和/或纤溶治疗；
- 患者/父母同意因 SCD 相关 ACS 入院超过 72 小时；
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入性
去纤维多核苷酸 6.25 mg/kg IV q6h
|
去纤维多核苷酸 6.25 mg/kg IV q6h 长达 7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对去纤维蛋白多核苷酸有 III/IV 级过敏反应的患者人数
大体时间：30天
|
将监测所有患者可能或肯定与去纤维蛋白多核苷酸给药相关的过敏反应。
|
30天
|
|
III/IV 级出血患者人数
大体时间：30天
|
将监测所有患者可能或肯定与去纤维蛋白多核苷酸相关的出血。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性胸部综合征临床症状改善的患者人数
大体时间：30天
|
患者将通过影像学和血液测试进行治疗前和治疗后评估，以监测 ACS 的临床症状
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell S Cairo, MD、New York Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
镰状细胞性贫血症的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Galapagos NV主动，不招人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell美国, 比利时, 荷兰
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利