Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Defibrotyd w zespole ostrej klatki piersiowej związanym z chorobą sierpowatokrwinkową

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: New York Medical College

Badanie fazy II mające na celu określenie bezpieczeństwa stosowania defibrotydu w ostrym zespole klatki piersiowej związanym z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo defibrotydu u osób z zespołem ostrej klatki piersiowej (ACS) związanym z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OZW związany z SCD z obecnością co najmniej dwóch z następujących objawów niewyjaśnionych inną etiologią: gorączka, ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność, przyspieszony oddech związany z wiekiem, naciek w płucach w badaniu CXR i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, zmniejszone wysycenie O2 z lub bez dodatku tlenu;
  • Wiek od 2 do 40 lat;
  • choroba homozygotycznej hemoglobiny S, choroba hemoglobiny SC lub talasemia hemoglobiny S 0/+;
  • Świadoma zgoda/zgoda;
  • Zgoda pacjenta/rodzica w ciągu ≤72 godzin od przyjęcia do szpitala z powodu OZW związanego z SCD.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą miały negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny krwotok III lub IV stopnia;
  • wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na defibrotyd;
  • Obecna ogólnoustrojowa terapia przeciwzakrzepowa i/lub terapia fibrynolityczna;
  • Zgoda pacjenta/rodzica na więcej niż 72 godziny hospitalizacji z powodu OZW związanego z SCD;
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Defibrotyd 6,25 mg/kg IV co 6 godz
Lek: Defibrotyd
Defibrotyd 6,25 mg/kg IV co 6 godzin do 7 dni
Inne nazwy:
  • Defitelio®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z reakcją alergiczną III/IV stopnia na defibrotyd
Ramy czasowe: 30 dni
Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia reakcji alergicznej prawdopodobnie lub na pewno związanej z podaniem defibrotydu.
30 dni
Liczba pacjentów z krwotokiem III/IV stopnia
Ramy czasowe: 30 dni
Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem krwotoku prawdopodobnie lub na pewno związanego z defibrotydem.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą objawów klinicznych zespołu ostrej klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu z obrazowaniem i badaniami krwi w celu monitorowania objawów klinicznych OZW
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC-192

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj