Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Defibrotidi sirppisolutautiin liittyvässä akuutissa rintasyndroomassa

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: New York Medical College

Vaiheen II tutkimus defibrotidin turvallisuuden määrittämiseksi sirppisolutautiin liittyvässä akuutissa rintasyndroomassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan defibrotidin turvallisuutta potilailla, joilla on sirppisolusairauden (SCD) aiheuttama akuutti rintasyndrooma (ACS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCD:hen liittyvä ACS, jossa on mitkä tahansa kaksi tai useampi seuraavista oireista, joita muut etiologiat eivät selitä: kuume, rintakipu, yskä, hengenahdistus, takypnea iän mukaan, keuhkoinfiltraatti CXR- ja/tai rintakehän CT-kuvauksessa, heikentynyt O2-saturaatio tai ilman happilisää;
  • Ikä 2-40 vuotta;
  • Homotsygoottinen hemoglobiini S -tauti, hemoglobiini SC -tauti tai hemoglobiini S 0/+ talassemia;
  • Tietoinen suostumus/suostumus;
  • Potilaan/vanhemman suostumus ≤72 tunnin kuluessa potilaspotilaaseen saapumisesta SCD:hen liittyvän ACS:n vuoksi.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen asteen III tai IV verenvuoto;
  • Aiempi yliherkkyysreaktio defibrotidille;
  • Nykyinen systeeminen antikoagulanttihoito ja/tai fibrinolyyttinen hoito;
  • Potilaan/vanhemman suostumus yli 72 tunnin potilashoitoon SCD:hen liittyvän ACS:n vuoksi;
  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Defibrotidi 6,25 mg/kg IV q6h
Lääke: Defibrotidi
Defibrotidi 6,25 mg/kg IV 6h 7 päivään asti
Muut nimet:
  • Defitelio®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on asteen III/IV allerginen reaktio defibrotidille
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikkia potilaita seurataan allergisten reaktioiden varalta, jotka todennäköisesti tai varmasti liittyvät defibrotidin antamiseen.
30 päivää
Potilaiden määrä, joilla on asteen III/IV verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikkia potilaita seurataan todennäköisesti tai varmasti defibrotidiin liittyvän verenvuodon varalta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla akuutin rintasyndrooman kliiniset oireet paranivat
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaille tehdään ennen ja jälkeen hoitoa koskevat arvioinnit kuvantamisella ja verikokeilla ACS:n kliinisten oireiden seuraamiseksi
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYMC-192

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa