겸상 적혈구 질환 관련 급성 흉부 증후군에서 섬유소 제거제
2023년 12월 6일 업데이트: New York Medical College
겸상 적혈구 질환 관련 급성 흉부 증후군에서 Defibrotide의 안전성을 결정하기 위한 2상 연구
이 연구는 낫적혈구병(SCD) 관련 급성 흉부 증후군(ACS) 환자를 대상으로 defibrotide의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다른 병인으로 설명되지 않는 다음 징후 중 2개 이상이 존재하는 SCD 관련 ACS: 열, 흉통, 기침, 호흡곤란, 연령에 따른 빈호흡, CXR 및/또는 흉부 CT 스캔에서 폐 침윤, 또는 산소 보충 없이;
- 2세 이상 40세 이하
- 동형접합 헤모글로빈 S 질병, 헤모글로빈 SC 질병 또는 헤모글로빈 S 0/+ 지중해빈혈;
- 정보에 입각한 동의/동의,
- SCD 관련 ACS에 대한 입원 환자 입원 후 ≤72시간 이내에 환자/부모의 동의.
- 가임기 여성은 음성 임신 테스트를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 현재 등급 III 또는 IV 출혈;
- defibrotide에 대한 이전의 과민 반응;
- 현재의 전신 항응고제 요법 및/또는 섬유소용해 요법;
- SCD 관련 ACS에 대한 입원 환자 입원 72시간 초과 환자/부모의 동의;
- 서명된 사전 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재적
섬유소제거제 6.25 mg/kg IV q6h
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Defibrotide 6.25 mg/kg IV q6h 최대 7일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Defibrotide에 대한 등급 III/IV 알레르기 반응이 있는 환자 수
기간: 30 일
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모든 환자는 defibrotide 투여와 아마도 또는 확실히 관련된 알레르기 반응에 대해 모니터링됩니다.
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30 일
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III/IV 등급 출혈 환자 수
기간: 30 일
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모든 환자는 defibrotide와 관련이 있거나 확실히 관련된 출혈에 대해 모니터링됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 흉부 증후군의 임상 징후가 호전된 환자 수
기간: 30 일
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환자는 ACS의 임상 징후를 모니터링하기 위해 영상 및 혈액 검사를 통해 치료 전후 평가를 받게 됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)