Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Defibrotid u akutního hrudního syndromu souvisejícího se srpkovitou anémií

6. prosince 2023 aktualizováno: New York Medical College

Studie fáze II ke stanovení bezpečnosti defibrotidu u akutního hrudního syndromu souvisejícího se srpkovitou anémií

Tato studie hodnotí bezpečnost defibrotidu u subjektů se srpkovitou anémií (SCD)-asociovaným akutním hrudním syndromem (ACS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AKS spojený s SCD s přítomností jakýchkoli dvou nebo více z následujících příznaků, které nejsou vysvětleny jinou etiologií: horečka, bolest na hrudi, kašel, dušnost, tachypnoe kvůli věku, plicní infiltrát na CXR a/nebo CT vyšetření hrudníku, snížená saturace O2 s nebo bez doplňku kyslíku;
  • Věk od 2 do 40 let;
  • homozygotní onemocnění hemoglobinu S, onemocnění hemoglobinu SC nebo hemoglobin S 0/+ talasémie;
  • Informovaný souhlas/souhlas;
  • Souhlas pacienta/rodiče do ≤ 72 hodin po přijetí k hospitalizaci pro AKS spojený s SCD.
  • Ženy v plodném věku budou mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Současné krvácení stupně III nebo IV;
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na defibrotid;
  • Současná systémová antikoagulační terapie a/nebo fibrinolytická terapie;
  • Souhlas pacienta/rodiče po více než 72 hodinách hospitalizace pro AKS spojený s SCD;
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Defibrotid 6,25 mg/kg IV q6h
Lék: Defibrotid
Defibrotid 6,25 mg/kg IV každých 6 hodin až 7 dní
Ostatní jména:
  • Defitelio®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alergickou reakcí stupně III/IV na defibrotid
Časové okno: 30 dní
U všech pacientů bude sledována alergická reakce pravděpodobně nebo určitě související s podáváním defibrotidu.
30 dní
Počet pacientů s krvácením stupně III/IV
Časové okno: 30 dní
Všichni pacienti budou sledováni na krvácení pravděpodobně nebo určitě související s defibrotidem.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením klinických příznaků akutního hrudního syndromu
Časové okno: 30 dní
Pacienti budou mít před a po léčbě vyšetření se zobrazovacími a krevními testy ke sledování klinických příznaků AKS
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC-192

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Defibrotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit