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Defibrotid bei Sichelzellanämie-assoziiertem akutem Thoraxsyndrom

6. Dezember 2023 aktualisiert von: New York Medical College

Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit von Defibrotid beim akuten Thoraxsyndrom im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheit

Diese Studie bewertet die Sicherheit von Defibrotid bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD)-assoziiertem akutem Thoraxsyndrom (ACS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCD-assoziiertes ACS mit dem Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Anzeichen, die nicht durch andere Ätiologien erklärt werden: Fieber, Brustschmerzen, Husten, Dyspnoe, Tachypnoe für das Alter, Lungeninfiltrat auf CXR und/oder Brust-CT-Scan, verringerte O2-Sättigung mit oder ohne Sauerstoffzusatz;
  • Alter 2 bis 40 Jahre;
  • Homozygote Hämoglobin-S-Erkrankung, Hämoglobin-SC-Erkrankung oder Hämoglobin-S0/+-Thalassämie;
  • Einverständniserklärung/Zustimmung;
  • Zustimmung des Patienten/Elternteils innerhalb von ≤72 Stunden nach stationärer Aufnahme für SCD-assoziiertes ACS.
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Blutung Grad III oder IV;
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Defibrotid;
  • Aktuelle systemische Antikoagulanzientherapie und/oder fibrinolytische Therapie;
  • Zustimmung des Patienten/Elternteils mehr als 72 Stunden stationäre Aufnahme für SCD-assoziiertes ACS;
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Defibrotid 6,25 mg/kg i.v. alle 6 h
Arzneimittel: Defibrotid
Defibrotid 6,25 mg/kg i.v. alle 6 h bis zu 7 Tage
Andere Namen:
  • Defitelio®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit allergischer Reaktion Grad III/IV auf Defibrotid
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Patienten werden auf allergische Reaktionen überwacht, die wahrscheinlich oder definitiv mit der Verabreichung von Defibrotid zusammenhängen.
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Blutungen Grad III/IV
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Patienten werden auf Blutungen überwacht, die wahrscheinlich oder definitiv mit Defibrotid zusammenhängen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der klinischen Anzeichen des akuten Brustsyndroms
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten werden vor und nach der Behandlung mit Bildgebung und Bluttests untersucht, um die klinischen Anzeichen von ACS zu überwachen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC-192

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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