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鎌状赤血球症関連の急性胸部症候群におけるデフィブロチド

2023年12月6日 更新者：New York Medical College

鎌状赤血球症関連の急性胸部症候群におけるデフィブロチドの安全性を決定するための第 II 相試験

この研究では、鎌状赤血球症 (SCD) 関連の急性胸部症候群 (ACS) の被験者におけるデフィブロチドの安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 他の病因によって説明されない以下の徴候のいずれか 2 つ以上が存在する SCD 関連 ACS: 発熱、胸痛、咳、呼吸困難、年齢による頻呼吸、CXR および/または胸部 CT スキャンでの肺浸潤、O2 飽和度の低下または酸素補給なし;
  • 2 歳から 40 歳まで。
  • ホモ接合型ヘモグロビン S 病、ヘモグロビン SC 病、またはヘモグロビン S 0/+ サラセミア;
  • インフォームドコンセント/同意;
  • -SCD関連ACSの入院後72時間以内の患者/親の同意。
  • 妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性になります。

除外基準:

  • 現在のグレード III または IV の出血;
  • デフィブロチドに対する以前の過敏反応;
  • -現在の全身抗凝固療法および/または線溶療法;
  • -SCD関連ACSの72時間以上の入院患者/親の同意;
  • 署名されたインフォームド コンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
デフィブロチド 6.25 mg/kg IV q6h
薬：デフィブロチド
デフィブロチド 6.25 mg/kg IV q6h 最大 7 日間
他の名前：
  • デフィテリオ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デフィブロチドに対するグレード III/IV のアレルギー反応を示した患者数
時間枠：30日
すべての患者は、デフィブロチド投与におそらくまたは確実に関連するアレルギー反応について監視されます。
30日
グレードIII/IVの出血患者数
時間枠：30日
すべての患者は、デフィブロチドにおそらくまたは確実に関連する出血について監視されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性胸部症候群の臨床症状が改善した患者数
時間枠：30日
患者は、ACSの臨床徴候を監視するために、画像検査および血液検査による治療前および治療後の評価を受けます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York Medical College

協力者

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell S Cairo, MD、New York Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月12日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月7日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NYMC-192

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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