Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defibrotid i seglcellesygdomsrelateret akut brystsyndrom

6. december 2023 opdateret af: New York Medical College

Et fase II-studie for at bestemme sikkerheden ved defibrotid ved seglcellesygdom-relateret akut brystsyndrom

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden af ​​defibrotid hos personer med seglcellesygdom (SCD)-associeret akut brystsyndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCD-associeret ACS med tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende tegn, der ikke kan forklares af andre ætiologier: Feber, Brystsmerter, Hoste, Dyspnø, Takypnø for alder, Pulmonal infiltrat på CXR og/eller CT-scanning af brystet, Nedsat O2-mætning med eller uden oxygentilskud;
  • Alder 2 til 40 år;
  • Homozygot hæmoglobin S sygdom, hæmoglobin SC sygdom eller hæmoglobin S 0/+ thalassæmi;
  • Informeret samtykke/samtykke;
  • Samtykke fra patient/forælder inden for ≤72 timer efter indlæggelse for SCD-associeret ACS.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende grad III eller IV blødning;
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion over for defibrotid;
  • Nuværende systemisk anti-koagulant terapi og/eller fibrinolytisk terapi;
  • samtykke fra patient/forælder mere end 72 timers indlæggelse for SCD-associeret ACS;
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Defibrotid 6,25 mg/kg IV q6t
Medicin: Defibrotide
Defibrotide 6,25 mg/kg IV q6t op til 7 dage
Andre navne:
  • Defitelio®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad III/IV allergisk reaktion på defibrotid
Tidsramme: 30 dage
Alle patienter vil blive overvåget for allergiske reaktioner, der sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til administration af defibrotid.
30 dage
Antal patienter med grad III/IV blødning
Tidsramme: 30 dage
Alle patienter vil blive overvåget for blødning, som sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til defibrotid.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedring af kliniske tegn på akut brystsyndrom
Tidsramme: 30 dage
Patienterne vil have vurderinger før og efter behandlingen med billeddannelse og blodprøver for at overvåge kliniske tegn på ACS
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC-192

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Defibrotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner