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Defibrotide nella sindrome toracica acuta correlata all'anemia falciforme

6 dicembre 2023 aggiornato da: New York Medical College

Uno studio di fase II per determinare la sicurezza del defibrotide nella sindrome toracica acuta correlata all'anemia falciforme

Questo studio valuta la sicurezza del defibrotide in soggetti con sindrome toracica acuta (ACS) associata ad anemia falciforme (SCD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCA associata a SCD con la presenza di due o più dei seguenti segni non spiegati da altre eziologie: febbre, dolore toracico, tosse, dispnea, tachipnea per l'età, infiltrato polmonare alla CXR e/o alla TC del torace, ridotta saturazione di O2 con o senza supplemento di ossigeno;
  • Età da 2 a 40 anni;
  • Malattia da emoglobina S omozigote, malattia da emoglobina SC o talassemia da emoglobina S 0/+;
  • Consenso/assenso informato;
  • Consenso del paziente/genitore entro ≤72 ore dopo il ricovero ospedaliero per SCA associata a SCD.
  • Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia attuale di grado III o IV;
  • Precedente reazione di ipersensibilità al defibrotide;
  • Terapia anticoagulante sistemica in corso e/o terapia fibrinolitica;
  • Consenso del paziente/genitore superiore a 72 ore di ricovero ospedaliero per SCA associata a SCD;
  • Nessun consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Defibrotide 6,25 mg/kg EV q6h
Droga: Defibrotide
Defibrotide 6,25 mg/kg EV ogni 6 ore fino a 7 giorni
Altri nomi:
  • Defitelio®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazione allergica di grado III/IV al defibrotide
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti i pazienti saranno monitorati per reazioni allergiche probabilmente o sicuramente correlate alla somministrazione di defibrotide.
30 giorni
Numero di pazienti con emorragia di grado III/IV
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti i pazienti saranno monitorati per emorragia probabilmente o sicuramente correlata al defibrotide.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento dei segni clinici della sindrome toracica acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni pre e post trattamento con imaging e esami del sangue per monitorare i segni clinici di ACS
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYMC-192

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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