Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Defibrotide bij aan sikkelcelziekte gerelateerd acuut borstsyndroom

6 december 2023 bijgewerkt door: New York Medical College

Een fase II-onderzoek om de veiligheid van defibrotide bij sikkelcelziektegerelateerd acuut borstsyndroom te bepalen

Deze studie evalueert de veiligheid van defibrotide bij proefpersonen met sikkelcelziekte (SCD)-geassocieerd acuut chest syndroom (ACS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCD-geassocieerde ACS met de aanwezigheid van twee of meer van de volgende symptomen die niet verklaard kunnen worden door andere etiologieën: Koorts, pijn op de borst, hoest, kortademigheid, tachypnoe voor leeftijd, longinfiltraat op CXR en/of thorax-CT-scan, verminderde O2-verzadiging met of zonder zuurstofsupplement;
  • Leeftijd 2 tot 40 jaar;
  • Homozygote hemoglobine S-ziekte, hemoglobine SC-ziekte of hemoglobine S 0/+ thalassemie;
  • Geïnformeerde toestemming/instemming;
  • Toestemming van patiënt/ouder binnen ≤72 uur na ziekenhuisopname voor SCD-geassocieerde ACS.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige graad III of IV bloeding;
  • Eerdere overgevoeligheidsreactie op defibrotide;
  • Huidige systemische antistollingstherapie en/of fibrinolytische therapie;
  • Toestemming van patiënt/ouder meer dan 72 uur klinische opname voor SCD-geassocieerde ACS;
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Defibrotide 6,25 mg/kg IV om de 6 uur
Geneesmiddel: Defibrotide
Defibrotide 6,25 mg/kg IV om de 6 uur tot 7 dagen
Andere namen:
  • Defitelio®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met graad III/IV allergische reactie op defibrotide
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op allergische reacties die waarschijnlijk of zeker verband houden met de toediening van defibrotide.
30 dagen
Aantal patiënten met graad III/IV bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op bloedingen die waarschijnlijk of zeker verband houden met defibrotide.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verbetering van klinische symptomen van acuut thoraxsyndroom
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten zullen voor en na de behandeling beoordelingen ondergaan met beeldvorming en bloedonderzoek om de klinische symptomen van ACS te controleren
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYMC-192

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren