Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефибротид при остром грудном синдроме, связанном с серповидно-клеточной анемией

6 декабря 2023 г. обновлено: New York Medical College

Исследование фазы II для определения безопасности дефибротида при остром грудном синдроме, связанном с серповидноклеточной анемией

В этом исследовании оценивается безопасность дефибротида у пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD), связанной с острым грудным синдромом (ACS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВСС-ассоциированный ОКС с наличием любых двух или более из следующих признаков, не объясненных другой этиологией: лихорадка, боль в груди, кашель, одышка, тахипноэ для возраста, инфильтрат легких на рентгенограмме и/или КТ грудной клетки, снижение насыщения кислородом при или без кислородной подпитки;
  • Возраст от 2 до 40 лет;
  • гомозиготная болезнь гемоглобина S, болезнь гемоглобина SC или талассемия гемоглобина S 0/+;
  • Информированное согласие/согласие;
  • Согласие пациента/родителя в течение ≤72 часов после госпитализации по поводу ВСС-ассоциированного ОКС.
  • У женщин детородного возраста тест на беременность будет отрицательным.

Критерий исключения:

  • Текущее кровотечение III или IV степени;
  • Реакция гиперчувствительности на дефибротид в анамнезе;
  • Текущая системная антикоагулянтная терапия и/или фибринолитическая терапия;
  • Согласие пациента/родителя более чем на 72 часа пребывания в стационаре по поводу ВСС-ассоциированного ОКС;
  • Нет подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Дефибротид 6,25 мг/кг внутривенно каждые 6 часов
Лекарство: Дефибротид
Дефибротид 6,25 мг/кг внутривенно каждые 6 часов до 7 дней
Другие имена:
  • Дефителио®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с аллергической реакцией III/IV степени на дефибротид
Временное ограничение: 30 дней
Всех пациентов будут контролировать на наличие аллергических реакций, вероятно или определенно связанных с введением дефибротида.
30 дней
Количество больных с кровотечением III/IV степени
Временное ограничение: 30 дней
Все пациенты будут находиться под наблюдением на предмет кровотечения, вероятно или определенно связанного с дефибротидом.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением клинических признаков острого грудного синдрома
Временное ограничение: 30 дней
Пациенты будут проходить предварительную и послеоперационную оценку с визуализацией и анализами крови для мониторинга клинических признаков ОКС.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Medical College

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYMC-192

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться