Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Defibrotid ved sigdcellesykdomsrelatert akutt brystsyndrom

6. desember 2023 oppdatert av: New York Medical College

En fase II-studie for å bestemme sikkerheten til defibrotid ved sigdcellesykdomsrelatert akutt brystsyndrom

Denne studien evaluerer sikkerheten til defibrotid hos personer med sigdcellesykdom (SCD)-assosiert akutt brystsyndrom (ACS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCD-assosiert ACS med tilstedeværelse av to eller flere av følgende tegn som ikke kan forklares av andre etiologier: Feber, brystsmerter, hoste, dyspné, takypné for alder, lungeinfiltrat på rtrtgen og/eller CT-skanning av brystet, redusert O2-metning med eller uten oksygentilskudd;
  • Alder 2 til 40 år;
  • Homozygot hemoglobin S sykdom, hemoglobin SC sykdom eller hemoglobin S 0/+ talassemi;
  • Informert samtykke/samtykke;
  • Samtykke fra pasient/forelder innen ≤72 timer etter innleggelse for SCD-assosiert ACS.
  • Kvinner i fertil alder vil ha en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende grad III eller IV blødning;
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot defibrotid;
  • Gjeldende systemisk antikoagulantbehandling og/eller fibrinolytisk terapi;
  • samtykke fra pasient/forelder mer enn 72 timer med innleggelse for SCD-assosiert ACS;
  • Ingen signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Defibrotid 6,25 mg/kg IV q6t
Legemiddel: Defibrotide
Defibrotide 6,25 mg/kg IV q6t opptil 7 dager
Andre navn:
  • Defitelio®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med grad III/IV allergisk reaksjon på defibrotid
Tidsramme: 30 dager
Alle pasienter vil bli overvåket for allergisk reaksjon, sannsynligvis eller definitivt relatert til defibrotidadministrasjon.
30 dager
Antall pasienter med grad III/IV blødning
Tidsramme: 30 dager
Alle pasienter vil bli overvåket for blødning sannsynligvis eller definitivt relatert til defibrotid.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bedring i kliniske tegn på akutt brystsyndrom
Tidsramme: 30 dager
Pasienter vil ha vurderinger før og etter behandling med bildediagnostikk og blodprøver for å overvåke kliniske tegn på ACS
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMC-192

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Defibrotide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere