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Defibrotida na Síndrome Torácica Aguda Relacionada à Doença Falciforme

6 de dezembro de 2023 atualizado por: New York Medical College

Um estudo de fase II para determinar a segurança da defibrotida na síndrome torácica aguda relacionada à doença falciforme

Este estudo avalia a segurança da defibrotida em indivíduos com síndrome torácica aguda (SCA) associada à doença falciforme (SCD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCD associada à presença de dois ou mais dos seguintes sinais não explicados por outras etiologias: febre, dor torácica, tosse, dispneia, taquipneia para a idade, infiltrado pulmonar na radiografia e/ou tomografia computadorizada do tórax, diminuição da saturação de O2 com ou sem suplemento de oxigênio;
  • Idade de 2 a 40 anos;
  • doença da hemoglobina S homozigótica, doença da hemoglobina SC ou talassemia da hemoglobina S 0/+;
  • Consentimento informado/assentimento;
  • Consentimento do paciente/pai dentro de ≤72 horas após a internação por SCA associada à SCD.
  • As mulheres em idade reprodutiva terão um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia Grau III ou IV Atual;
  • Reação prévia de hipersensibilidade à defibrotida;
  • Terapia anticoagulante sistêmica atual e/ou terapia fibrinolítica;
  • Consentimento do paciente/pai por mais de 72 horas de internação por SCA associada à DF;
  • Sem consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional
Defibrotida 6,25 mg/kg IV q6h
Medicamento: Defibrotida
Defibrotida 6,25 mg/kg IV a cada 6 horas até 7 dias
Outros nomes:
  • Defitelio®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com reação alérgica grau III/IV à defibrotida
Prazo: 30 dias
Todos os pacientes serão monitorados quanto a reações alérgicas provavelmente ou definitivamente relacionadas à administração de defibrotida.
30 dias
Número de pacientes com hemorragia grau III/IV
Prazo: 30 dias
Todos os pacientes serão monitorados para hemorragia provavelmente ou definitivamente relacionada ao defibrotide.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com melhora dos sinais clínicos da Síndrome Torácica Aguda
Prazo: 30 dias
Os pacientes terão avaliações pré e pós-tratamento com exames de imagem e sangue para monitorar sinais clínicos de SCA
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYMC-192

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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