Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Defibrotid sarlósejtes betegséggel összefüggő akut mellkasi szindrómában

2023. december 6. frissítette: New York Medical College

II. fázisú vizsgálat a defibrotid biztonságosságának meghatározására sarlósejtes betegséggel összefüggő akut mellkasi szindrómában

Ez a tanulmány a defibrotid biztonságosságát értékeli sarlósejtes betegséggel (SCD) összefüggő akut mellkasi szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SCD-vel összefüggő ACS a következő jelek közül bármelyik kettő vagy több, más etiológiával nem magyarázható jelenléte esetén: láz, mellkasi fájdalom, köhögés, nehézlégzés, kortól függően tachypnea, tüdőbeszűrődés CXR-n és/vagy mellkasi CT-vizsgálaton, csökkent O2-telítettség vagy oxigén kiegészítés nélkül;
  • 2-40 éves korig;
  • Homozigóta Hemoglobin S betegség, Hemoglobin SC betegség vagy Hemoglobin S 0/+ talaszémia;
  • Tájékozott hozzájárulás/hozzájárulás;
  • A beteg/szülő beleegyezése ≤72 órán belül SCD-vel összefüggő ACS miatti fekvőbeteg-felvételt követően.
  • A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi III. vagy IV. fokozatú vérzés;
  • Korábbi túlérzékenységi reakció defibrotiddal szemben;
  • Jelenlegi szisztémás antikoaguláns terápia és/vagy fibrinolitikus terápia;
  • A beteg/szülő beleegyezése több mint 72 órányi fekvőbeteg-felvétellel SCD-vel összefüggő ACS miatt;
  • Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
Defibrotid 6,25 mg/kg IV 6 óránként
Drog: Defibrotid
Defibrotid 6,25 mg/kg IV 6 óránként legfeljebb 7 napig
Más nevek:
  • Defitelio®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A defibrotiddal szemben III/IV fokozatú allergiás reakcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
Valamennyi beteget ellenőrizni kell a valószínűleg vagy határozottan a defibrotid beadásával összefüggő allergiás reakciókra.
30 nap
III/IV. fokozatú vérzéses betegek száma
Időkeret: 30 nap
Minden beteget ellenőrizni fognak a valószínűleg vagy határozottan a defibrotiddal összefüggő vérzés miatt.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél javultak az akut mellkasi szindróma klinikai tünetei
Időkeret: 30 nap
A betegeket a kezelés előtti és utáni képalkotással és vérvizsgálattal értékelik az ACS klinikai tüneteinek nyomon követésére
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Medical College

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYMC-192

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel