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Défibrotide dans le syndrome thoracique aigu lié à la drépanocytose

6 décembre 2023 mis à jour par: New York Medical College

Une étude de phase II pour déterminer l'innocuité du défibrotide dans le syndrome thoracique aigu lié à la drépanocytose

Cette étude évalue l'innocuité du défibrotide chez des sujets atteints du syndrome thoracique aigu (SCA) associé à la drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCA associé à la drépanocytose avec la présence d'au moins deux des signes suivants non expliqués par d'autres étiologies : fièvre, douleur thoracique, toux, dyspnée, tachypnée liée à l'âge, infiltrat pulmonaire à la radiographie et/ou au scanner thoracique, diminution de la saturation en O2 avec ou sans apport d'oxygène ;
  • Âge 2 à 40 ans;
  • Maladie de l'hémoglobine S homozygote, maladie de l'hémoglobine SC ou thalassémie de l'hémoglobine S 0/+ ;
  • Consentement/assentiment éclairé ;
  • Consentement du patient/parent dans les ≤ 72 heures suivant l'hospitalisation pour un SCA associé à la drépanocytose.
  • Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie actuelle de grade III ou IV ;
  • Réaction d'hypersensibilité antérieure au défibrotide ;
  • Traitement anticoagulant systémique et/ou traitement fibrinolytique en cours ;
  • Consentement du patient/parent supérieur à 72 heures d'hospitalisation pour SCA associé à la drépanocytose ;
  • Pas de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Défibrotide 6,25 mg/kg IV q6h
Médicament: Défibrotide
Défibrotide 6,25 mg/kg IV q6h jusqu'à 7 jours
Autres noms:
  • Defitelio®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant une réaction allergique de grade III/IV au défibrotide
Délai: 30 jours
Tous les patients seront surveillés pour une réaction allergique probablement ou certainement liée à l'administration de défibrotide.
30 jours
Nombre de patients présentant une hémorragie de grade III/IV
Délai: 30 jours
Tous les patients seront surveillés pour une hémorragie probablement ou certainement liée au défibrotide.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une amélioration des signes cliniques du syndrome thoracique aigu
Délai: 30 jours
Les patients auront des évaluations avant et après le traitement avec imagerie et analyses de sang pour surveiller les signes cliniques du SCA
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYMC-192

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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