Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Defibrotid vid sicklecellssjukdomsrelaterat akut bröstsyndrom

6 december 2023 uppdaterad av: New York Medical College

En fas II-studie för att fastställa säkerheten för defibrotid vid sicklecellssjukdomsrelaterat akut bröstsyndrom

Denna studie utvärderar säkerheten för defibrotid hos personer med sicklecellssjukdom (SCD)-associerat akut bröstsyndrom (ACS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SCD-associerad ACS med närvaro av två eller flera av följande tecken som inte förklaras av andra etiologier: Feber, bröstsmärtor, hosta, dyspné, takypné för ålder, lunginfiltrat på CXR och/eller CT-skanning av bröstet, minskad O2-mättnad med eller utan syretillskott;
  • Ålder 2 till 40 år;
  • Homozygot hemoglobin S-sjukdom, hemoglobin SC-sjukdom eller hemoglobin S 0/+ talassemi;
  • Informerat samtycke/samtycke;
  • Samtycke från patient/förälder inom ≤72 timmar efter slutenvård för SCD-associerad ACS.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell grad III eller IV blödning;
  • Tidigare överkänslighetsreaktion mot defibrotid;
  • Aktuell systemisk antikoagulantterapi och/eller fibrinolytisk terapi;
  • Samtycke från patient/förälder mer än 72 timmars slutenvård för SCD-associerad ACS;
  • Inget undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Defibrotid 6,25 mg/kg IV q6h
Läkemedel: Defibrotid
Defibrotide 6,25 mg/kg IV q6h upp till 7 dagar
Andra namn:
  • Defitelio®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med grad III/IV allergisk reaktion mot defibrotid
Tidsram: 30 dagar
Alla patienter kommer att övervakas med avseende på allergisk reaktion som troligen eller definitivt är relaterad till administrering av defibrotid.
30 dagar
Antal patienter med grad III/IV blödning
Tidsram: 30 dagar
Alla patienter kommer att övervakas med avseende på blödning troligen eller definitivt relaterad till defibrotid.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förbättring av kliniska tecken på akut bröstsyndrom
Tidsram: 30 dagar
Patienterna kommer att göra bedömningar före och efter behandlingen med bildbehandling och blodprov för att övervaka kliniska tecken på ACS
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Medical College

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYMC-192

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Defibrotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera