评估与使用假牙粘合剂相关的口腔健康和生活质量
2021年8月12日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估与使用假牙粘合剂相关的口腔健康和生活质量的随机、单盲、功效研究
本研究的目的是评估义齿粘合剂的使用及其证明整体牙龈健康改善以及改善佩戴全口义齿的参与者的口腔健康相关生活质量 (OHrQoL) 的能力。
研究概览
详细说明
这项研究将是一个单中心、受控、单盲、随机、双治疗、平行设计的健康参与者，在一个或两个牙弓中安装完整的传统丙烯酸义齿，治疗期为 12 周。
该研究将评估实验义齿粘合剂在改善义齿承载组织刺激相关措施以及参与者与口腔健康相关的生活质量方面的有效性。
参与者将被随机分配到 2 个治疗组之一，即实验假牙组和对照组，并将接受口腔软组织 (OST) 检查。
具有令人满意的假牙、足够的固位和稳定性并且符合所有纳入和排除标准的参与者将继续参与研究。
参与者将完成 Gum Comfort、OHIP-Edent 问卷和 GOHAI 问卷。
将在基线时以及治疗 1、4、8 和 12 周后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississauga、加拿大、L5N 6J2
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者。
- 受试者总体和心理健康状况良好，研究者或具有医学资格的指定人员认为，在病史或口腔检查或病症方面没有会影响受试者安全、健康或结果的临床显着/相关异常研究，如果他们要参加研究，或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力。
- 孕妇：必须同意在整个研究期间和指定治疗的最后一剂后 5 天内使用高效避孕方法。
参与者拥有满足以下所有条件的假牙：
- 上牙弓和下牙弓中的一个或两个传统的丙烯酸全口义齿。 全口义齿可能与局部义齿、天然牙或其他全口义齿相对。
- 义齿非常合适（Kapur（Olshan 改良型）固位和稳定性指数总分 ≥ 3，每个义齿 [上颌和/或下颌] 没有单个稳定性或固位分数 <1。
c 假牙制作精良（根据制作精良的评估）。
- 参与者是假牙的习惯佩戴者，定义为在大部分时间清醒时佩戴假牙的参与者。
- 参与者佩戴全口义齿至少一年。
- 参与者在过去一年中没有使用过任何义齿粘合剂。
- 参与者目前采用可接受的假牙清洁习惯和常规（除了至少每周一次浸泡在商业假牙清洁产品中之外，至少包括每天用化学清洁剂刷牙，例如牙膏或肥皂）。 不可接受的清洁包括单独用水清洁或使用其他非专业清洁方法。
排除标准：
- 作为研究中心雇员的参与者，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由调查员以其他方式监督的调查现场的雇员；或者，直接参与研究开展的葛兰素史克消费者保健公司 (GSKCH) 员工或其直系亲属。
- 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
- 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且，根据研究者或医学上合格的指定人员的判断，会使参与者不适合参加本研究。
- 一名怀孕女性的参与者。
- 一位哺乳期女性的参与者。
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
- 研究者或具有医学资格的指定人员认为不应参加研究的参与者。
参与者不愿意或不能遵守生活方式注意事项：
- 除非审查员讨论并允许，否则不允许参与者在研究期间进行任何牙科/假牙工作。 这是为了确保在研究期间不会改变假牙的贴合度。
- 除研究者提供的产品外，参与者将无法使用任何义齿粘合剂产品。
- 在整个研究过程中，参与者应继续使用他们常用的假牙清洁方法。
- 以前参加过这项研究的参与者。
- 最近（30 天内）进行过牙龈手术的参与者。
- 服用或已经服用双膦酸盐药物（即 福善美、Actonel、Boniva）。
- 具有任何临床意义或相关口腔异常（例如 颞下颌关节问题），根据研究者的意见，这可能会影响参与者对研究的参与。
- 研究者认为目前正在导致口干症的任何病症或药物的参与者。
- 最近（在过去一年内）有酗酒或其他药物滥用史的参与者。
- 参与者有 OST 检查结果，如口腔炎、开放性溃疡、病变或肿胀，研究者认为这些会干扰研究的进行。 在本研究中，研究者认为使用假牙通常会导致轻度、慢性病症是可以接受的。
- 参与者正在使用研究者认为会干扰研究进行的任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验义齿粘合剂
在这只手臂中，参与者每天将义齿放入口中时将实验性粘合剂涂在义齿上一次。
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在这只手臂中，参与者每天将义齿放入口中时将实验性粘合剂涂在义齿上一次。
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无干预：无粘合剂
在这只手臂中，参与者将不使用任何义齿粘合剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周后参与者对牙龈舒适度问卷的总体平均评分从基线变化的牙龈健康分析
大体时间：在基线和 12 周后
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牙龈舒适度问卷用于评估义齿佩戴者的牙龈健康，并比较实验义齿粘合剂在使用 12 周后与不使用粘合剂相比提供自我感知的粘膜益处的能力。
它由 5 个问题组成 - Q1：戴上假牙时我的牙龈感觉舒服，Q2：我觉得我的牙龈在咀嚼和咬合时得到缓冲； Q3：一天下来牙龈不酸痛； Q4：我的牙龈不会被假牙下残留的食物颗粒刺激； Q5：一天结束时我的牙龈不觉得累。
参与者记录了 0-4 级的反应：0-强烈同意，1-有点同意，2-既不同意也不反对，3-有点不同意，4-强烈不同意）。
总分范围为 0-20，其中分数越低表示结果越好。
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在基线和 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1、4 和 8 周后参与者对牙龈舒适度问卷的总体平均评分从基线变化的牙龈健康分析
大体时间：在基线和 1 周、4 周和 8 周后
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牙龈舒适度调查问卷用于评估义齿佩戴者的牙龈健康，并比较实验性义齿粘合剂在使用产品 1、4 和 8 周后与不使用粘合剂相比提供自我感知的粘膜益处的能力。
它由 5 个问题组成 - Q1：戴上假牙时我的牙龈感觉舒服，Q2：我觉得我的牙龈在咀嚼和咬合时得到缓冲； Q3：一天下来牙龈不酸痛； Q4：我的牙龈不会被假牙下残留的食物颗粒刺激； Q5：一天结束时我的牙龈不觉得累。
参与者记录了 0-4 等级的反应：0-强烈同意，1-有点同意，3-既不同意也不反对，4=强烈反对）。
总分范围为 0-20，其中分数越低表示结果越好。
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在基线和 1 周、4 周和 8 周后
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1、4、8 和 12 周后参与者对牙龈舒适问卷中个别问题的平均分数从基线变化的牙龈健康分析。
大体时间：在基线和 1 周、4 周、8 周和 12 周后
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参考牙龈舒适度问卷来评估义齿佩戴者的牙龈健康，并比较实验性义齿粘合剂在产品使用 1、4、8 和 12 周后与不使用粘合剂相比提供自我感知的粘膜益处的能力.
它由 5 个问题组成 - Q1：戴上假牙时我的牙龈感觉舒服，Q2：我觉得我的牙龈在咀嚼和咬合时得到缓冲； Q3：一天下来牙龈不酸痛； Q4：我的牙龈不会被假牙下残留的食物颗粒刺激； Q5：一天结束时我的牙龈不觉得累。
参与者记录了 0-4 等级的反应：0-强烈同意，1-有点同意，3-既不同意也不反对，4=强烈反对）。
总分范围为 0-20，其中分数越低表示结果越好。
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在基线和 1 周、4 周、8 周和 12 周后
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通过 1、4、8 和 12 周后粘膜评分评估 (MSA) 基线变化对义齿承载组织的粘膜健康分析
大体时间：在基线和 1 周、4 周、8 周和 12 周后
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牙医使用 MSA 评估参与者全口义齿承载组织的健康状况：1-4，1- 牙龈、口腔粘膜的正常外观，2- 轻度炎症（轻微发红和/或牙龈肥大/增生和轻微腭粘膜的某些区域发红，包括红色斑点，表明唾液管口发炎），3-中度炎症（牙龈明显发红和肥大/增生，大面积上颚，口腔粘膜，假牙引起的溃疡，红色和由义齿引起的炎症性纤维上皮增生），4-重度炎症（牙龈严重发红和肥大/增生，自发性牙龈出血，明显的腭肉芽，口腔粘膜区域发炎）。对其中一个/两个的义齿承载组织进行了MSA全口义齿和检查者记录的最高适用分数。
较低的分数表示更好的结果。
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在基线和 1 周、4 周、8 周和 12 周后
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口腔健康相关生活质量 (OHrQoL) 分析，根据参与者对 1、4、8 和 12 周后口腔健康影响概况 (OHIP)-Edent 问卷的总体平均评分从基线的变化进行分析
大体时间：在基线和 1 周、4 周、8 周和 12 周后
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OHIP-Edent 问卷用于评估 OHrQoL。
该问卷由 19 个问题组成，分为 6 个功能领域，参与者以 0-4 的等级回答：0-从不，1-很少，2-偶尔，3-经常和 4-经常。
功能域是：域 1-功能限制（问题 1-3，分数范围 0-12），域 2-身体疼痛（问题 4-7，分数范围 0-16），域 3-心理不适（问题 8- 9，得分范围 0-8），领域 4- 身体残疾（问题 10-12，得分范围 0-12），领域 5- 心理残疾（问题 13-14，得分范围 0-8）和领域 6- 社会残疾（问题 15-19，分数范围 0-20）。
总分范围是 0-76，其中 0 是最好的分数。
较低的分数表示参与者对 OHrQoL 的看法更有利。
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在基线和 1 周、4 周、8 周和 12 周后
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通过 1、4、8 和 12 周后参与者对 OHIP-Edent 问卷调查的平均领域得分从基线变化的 OHrQoL 分析
大体时间：在基线和 1 周、4 周、8 周和 12 周后
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OHIP-Edent 问卷用于评估 OHrQoL。
该问卷由 19 个问题组成，分为 6 个功能领域，参与者以 0-4 的等级回答：0-从不，1-很少，2-偶尔，3-经常和 4-经常。
功能域是：域 1-功能限制（问题 1-3，分数范围 0-12），域 2-身体疼痛（问题 4-7，分数范围 0-16），域 3-心理不适（问题 8- 9，得分范围 0-8），领域 4- 身体残疾（问题 10-12，得分范围 0-12），领域 5- 心理残疾（问题 13-14，得分范围 0-8）和领域 6- 社会残疾（问题 15-19，分数范围 0-20）。
总分范围是 0-76，其中 0 是最好的分数。
较低的分数表示参与者对 OHrQoL 的看法更有利。
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在基线和 1 周、4 周、8 周和 12 周后
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1、4、8 和 12 周后参与者对一般口腔健康评估指数 (GOHAI) 问卷的总体平均评分从基线变化的 OHrQoL 分析
大体时间：在基线和 1 周、4 周、8 周和 12 周后
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GOHAI问卷用于评估OHrQoL。
它由 12 个问题和 6 个可能的回答组成。
参与者以 0-5 的等级回答：0-总是，1-经常，2-经常，3-有时，4-很少和 5-从不。
问卷的功能域为：域1：功能（问题1-4，得分范围0-20，参与者的进食、说话和吞咽能力）；领域 2：心理（问题 6、7、9-11，分数范围 0-25，参与者的关注点、人际关系和外表）；领域 3- 疼痛/不适（问题 5、8、12，分数范围 0-15，参与者咀嚼时的不适，对热/冷/甜食的敏感性以及使用药物控制口腔疼痛）。
除了 3、5 和 7 的得分是相反的，所有问题的回答都按 0（总是）-5（从不）评分，因此问卷的分数范围是 0-60，其中 60 是最好的可能的分数。
分数越高表示结果越好。
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在基线和 1 周、4 周、8 周和 12 周后
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1、4、8 和 12 周后参与者对 GOHAI 问卷的平均领域得分从基线变化的 OHrQoL 分析
大体时间：在基线和 1 周、4 周、8 周和 12 周后
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GOHAI问卷用于评估OHrQoL。
它由 12 个问题和 6 个可能的回答组成。
参与者以 0-5 的等级回答：0-总是，1-经常，2-经常，3-有时，4-很少和 5-从不。
问卷的功能域为：域1：功能（问题1-4，得分范围0-20，参与者的进食、说话和吞咽能力）；领域 2：心理（问题 6、7、9-11，分数范围 0-25，参与者的关注点、人际关系和外表）；领域 3- 疼痛/不适（问题 5、8、12，分数范围 0-15，参与者咀嚼时的不适，对热/冷/甜食的敏感性以及使用药物控制口腔疼痛）。
除了 3、5 和 7 的得分是相反的，所有问题的回答都按 0（总是）-5（从不）评分，因此问卷的分数范围是 0-60，其中 60 是最好的可能的分数。
分数越高表示结果越好。
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在基线和 1 周、4 周、8 周和 12 周后
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参与者在第 4 周对感官问卷的反应的平均分数
大体时间：第 4 周
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通过由 6 个问题组成的感官问卷评估粘合剂的感官属性； Q1：我觉得这款产品在我的牙龈上质地光滑，Q2：我觉得这款产品对我的牙龈温和，Q3：我觉得产品的味道可以舒缓我的牙龈，Q4：我觉得产品的味道可以让我的牙龈凉爽，Q5：我觉得该产品很容易涂抹， Q6：使用该产品一整天，我感觉假牙的摩擦变少了。
该问卷仅涉及随机分配到实验粘合剂组的参与者。
被试按照0-4的等级回答所有问题：0-非常同意，1-有点同意，2-既不同意也不反对，3-有点不同意，4-非常不同意。
总分范围是 0-24，其中低分表示更好的结果。
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第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2019年5月4日
研究完成 (实际的)
2019年5月4日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 209510
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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