Bewertung der Mundgesundheit und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Verwendung eines Prothesenhaftmittels

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
2. Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten.
3. Ein Teilnehmer mit guter allgemeiner und psychischer Gesundheit, der nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen/relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder in seinem Zustand aufweist, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden die Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
4. Schwangere Frauen müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 5 Tage nach der letzten Dosis der verschriebenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

5. Der Teilnehmer verfügt über Zahnprothesen, die alle folgenden Anforderungen erfüllen:

   1. Eine konventionelle Vollprothese aus Acryl im Ober- und Unterkiefer oder in beiden. Der Vollprothese kann eine Teilprothese, natürliche Zähne oder eine andere Vollprothese gegenübergestellt werden.
   2. Die Prothesen passen gut (Kapur (Olshan-Modifikation) Retentions- und Stabilitätsindex-Summenwert ≥ 3 für jede Prothese [Ober- und/oder Unterkiefer] ohne individuelle Stabilitäts- oder Retentionswerte <1.

   c Die Prothese(n) sind gut gemacht (gemäß der gut gemachten Beurteilung).

6. Der Teilnehmer ist ein gewohnheitsmäßiger Träger seiner Prothese(n), definiert als Teilnehmer, die ihre Prothese die meiste Zeit im Wachzustand tragen.
7. Der Teilnehmer trägt seine Vollprothese(n) seit mindestens einem Jahr.
8. Der Teilnehmer hat im letzten Jahr kein Prothesenhaftmittel verwendet.
9. Der Teilnehmer wendet derzeit akzeptable Gewohnheiten und Routinen für die Zahnreinigung an (zu den Mindestanforderungen gehört das tägliche Zähneputzen mit einem chemischen Reinigungsmittel wie Zahnpasta oder Seife sowie mindestens einmal wöchentliches Einweichen in ein handelsübliches Zahnreinigungsprodukt). Eine nicht akzeptable Reinigung wäre die Reinigung mit Wasser allein oder die Verwendung anderer, nicht spezialisierter Reinigungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle ist und entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie ist; oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der sonst vom Ermittler beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH), der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
2. Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
3. Ein Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten an einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie leidet, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und, nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
4. Eine Teilnehmerin, die eine schwangere Frau ist.
5. Eine Teilnehmerin, die eine stillende Frau ist.
6. Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
7. Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.

8. Ein Teilnehmer, der die Lifestyle-Überlegungen nicht einhalten will oder kann:

   1. Den Teilnehmern ist es nicht gestattet, während der Zeit, in der sie an der Studie teilnehmen, Zahn-/Prothesenarbeiten durchführen zu lassen, es sei denn, dies wurde vom Prüfer besprochen und genehmigt. Dadurch soll sichergestellt werden, dass sich der Sitz der Prothese während der Studie nicht verändert.
   2. Die Teilnehmer dürfen kein anderes Prothesenhaftmittel als das vom Prüfer bereitgestellte Produkt verwenden.
   3. Die Teilnehmer sollten während der gesamten Studie weiterhin ihre übliche Methode zur Zahnprothesenreinigung anwenden.
9. Ein Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
10. Ein Teilnehmer, der sich kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) einer Zahnfleischoperation unterzogen hat.
11. Ein Bisphosphonat-Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (d. h. Fosamax, Actonel, Boniva).
12. Ein Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen oder relevanten oralen Anomalie (z. B. Kiefergelenksprobleme), die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnten.
13. Ein Teilnehmer mit einer Erkrankung oder Medikamenteneinnahme, die nach Ansicht des Prüfarztes derzeit Xerostomie verursacht.
14. Ein Teilnehmer mit neuerer Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
15. Ein Teilnehmer mit OST-Untersuchungsbefunden wie Stomatitis, offenen Wunden, Läsionen oder Schwellungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden. Leichte, chronische Erkrankungen, die nach Meinung der Forscher üblicherweise bei der Verwendung von Zahnersatz zu erwarten sind, sind in dieser Studie akzeptabel.
16. Ein Teilnehmer, der Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden