義歯安定剤の使用に伴う口腔の健康と生活の質を評価するには

包含基準:

1. 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の参加者提供。
2. 予定された来院、治療計画、その他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
3. 治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見では、参加者の安全性、健康状態、または治療の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な/関連する異常が病歴または口頭検査または症状に存在しない、全身的および精神的健康状態が良好な参加者。研究に参加する場合、あるいは研究の手順や要件を理解して従う個人の能力に影響を与える可能性があります。
4. 妊娠中の女性: 研究期間中および割り当てられた治療の最後の投与後 5 日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

5. 参加者は、以下のすべてを満たす義歯補綴物を所有しています。

   1. 上下の歯列弓の一方または両方に従来のアクリル製総義歯を使用します。 総義歯は、部分義歯、天然歯、または別の総義歯と対向することができる。
   2. 義歯はよく適合しています (Kapur (Olshan Modification) の保持および安定性インデックスの合計スコアが各義歯 [上顎および/または下顎] で 3 以上であり、個々の安定性または保持スコアが 1 未満ではありません)。

   c 義歯はよく作られています（よくできているという評価によると）。

6. 参加者は、義歯の常習的装着者であり、起きている間、ほとんどの時間義歯を装着している参加者として定義されます。
7. 参加者は総義歯を少なくとも 1 年間装着しています。
8. 参加者は過去 1 年間に義歯安定剤を使用していません。
9. 参加者は現在、許容できる義歯洗浄の習慣とルーチンを採用しています（最低でも、市販の義歯洗浄製品に少なくとも週に1回浸すことに加えて、歯磨き粉や石鹸などの化学洗浄剤を使用した毎日のブラッシングが含まれます）。 受け入れられない洗浄には、水のみを使用した洗浄や、その他の特殊な洗浄方法を使用した洗浄が含まれます。

除外基準:

1. 研究施設の従業員であり、研究の実施に直接関与している参加者、またはその近親者の一員である参加者。または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員。または、研究の実施に直接関与した GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) の従業員またはその近親者。
2. -研究参加前および/または研究参加中の30日以内に治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
3. 研究者または医学的資格のある被指名人の意見において、研究参加または治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有する参加者、および、研究者または医学的資格のある被指名人の判断により、参加者がこの研究に参加するのは不適切であると判断される場合。
4. 妊娠中の女性である参加者。
5. 授乳中の女性の参加者。
6. 研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらに記載されている成分のいずれかに対して、不耐症または過敏症が既知または疑われる参加者。
7. 研究者または医学的に資格のある被指名人の意見では、研究に参加すべきではない参加者。

8. 参加者がライフスタイルに関する考慮事項を遵守したくない、または遵守できない場合:

   1. 試験官が話し合い、許可しない限り、参加者は研究期間中に歯科/義歯の作業を行うことは許可されません。 これは、研究中に義歯のフィット感が変更されないようにするためです。
   2. 参加者は、研究者が提供するもの以外の義歯安定剤製品を使用することはできません。
   3. 参加者は、研究全体を通じて通常の義歯洗浄方法を使用し続ける必要があります。
9. 以前にこの研究に登録された参加者。
10. 最近（30日以内）歯肉の手術を受けた参加者。
11. ビスホスホネート系薬剤を服用している、または服用したことがある（つまり、 フォサマックス、アクトネル、ボニーバ）。
12. 臨床的に重大なまたは関連する口腔異常のある参加者（例： 顎関節の問題）、研究者の意見では、研究への参加者の参加に影響を与える可能性があります。
13. -現在口腔乾燥症を引き起こしていると研究者の判断で何らかの症状または投薬を受けている参加者。
14. 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴のある参加者。
15. OST検査で口内炎、びらん、病変、腫れなどの所見があり、研究者の意見では研究の実施に支障をきたす可能性がある参加者。 研究者の意見では、義歯の使用から一般的に予想される軽度の慢性症状は、この研究では許容されます。
16. 研究者が研究の実施を妨げると判断した薬剤を使用している参加者