Om de mondgezondheid en kwaliteit van leven in verband met het gebruik van een kunstgebitkleefstof te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
2. Een deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
3. Een deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante/relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, of aandoening, die van invloed zouden kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van de deelnemer het onderzoek, als ze zouden deelnemen aan het onderzoek, of het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures en vereisten te begrijpen en te volgen beïnvloeden.
4. Zwangere vrouwen: moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 5 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling.

5. De deelnemer heeft een kunstgebitprothese die aan alle volgende voorwaarden voldoet:

   1. Een conventionele volledige prothese van acryl in een of beide van de boven- en onderkaak. De volledige prothese kan worden tegengegaan door een partiële prothese, natuurlijke tanden of een andere volledige prothese.
   2. Kunstgebit is goed passend (Kapur (Olshan Modificatie) Retentie- en stabiliteitsindex somscore ≥ 3 voor elke prothese [bovenkaak en/of onderkaak] zonder individuele stabiliteits- of retentiescores <1.

   c Kunstgebit(ten) zijn goed gemaakt (volgens de goed gemaakte beoordeling).

6. Deelnemer is een gewone drager van zijn of haar kunstgebit, gedefinieerd als deelnemers die hun kunstgebit het grootste deel van hun tijd dragen terwijl ze wakker zijn.
7. Deelnemer heeft de volledige prothese(s) minimaal een jaar gedragen.
8. Deelnemer heeft het afgelopen jaar geen kunstgebitlijm gebruikt.
9. De deelnemer hanteert momenteel acceptabele gewoonten en routines voor het reinigen van gebitsprothesen (een minimum zou bestaan ​​uit dagelijks poetsen met een chemisch reinigingsmiddel zoals tandpasta of zeep, naast het minstens één keer per week weken in een commercieel reinigingsproduct voor gebitsprothesen). Onaanvaardbare reiniging omvat reiniging met alleen water of het gebruik van andere niet-gespecialiseerde reinigingsmethoden.

Uitsluitingscriteria:

1. Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
2. Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (waaronder niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
3. Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
4. Een deelnemer die een zwangere vrouw is.
5. Een deelnemer die borstvoeding geeft.
6. Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
7. Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.

8. Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de Leefstijloverwegingen:

   1. Het is deelnemers niet toegestaan ​​tand-/gebitswerkzaamheden te laten verrichten gedurende de tijd dat zij in het onderzoek zijn, tenzij overlegd en toegestaan ​​door de examinator. Dit is om ervoor te zorgen dat de pasvorm van de prothese tijdens het onderzoek niet verandert.
   2. Deelnemers mogen geen ander adhesief product gebruiken dan dat van de onderzoeker.
   3. Deelnemers moeten tijdens het onderzoek hun gebruikelijke methode voor het reinigen van gebitsprothesen blijven gebruiken.
9. Een deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.
10. Een deelnemer die recent (binnen 30 dagen) een tandvleesoperatie heeft ondergaan.
11. Een bisfosfonaatmedicijn (d.w.z. Fosamax, Actonel, Boniva).
12. Een deelnemer met een klinisch significante of relevante orale afwijking (bijv. temporomandibulaire gewrichtsproblemen) die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
13. Een deelnemer met een aandoening of medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel xerostomie veroorzaakt.
14. Een deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
15. Een deelnemer met OST-onderzoeksbevindingen zoals stomatitis, open zweren, laesies of zwelling die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren. Milde, chronische aandoeningen die volgens de onderzoekers gewoonlijk worden verwacht bij het gebruik van een kunstgebit, zijn aanvaardbaar in dit onderzoek.
16. Een deelnemer die medicatie gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou verstoren