A fogsor ragasztó használatával kapcsolatos szájhigiénés és életminőség értékelése

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentumot kell benyújtania, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
2. Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
3. Jó általános és mentális egészséggel rendelkező résztvevő, akinek a vizsgálatot végző vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős/releváns eltérése a kórtörténetben vagy a szóbeli vizsgálat során, vagy olyan állapota, amely hatással lenne a résztvevő biztonságára, jólétére vagy a vizsgálat kimenetelére. a vizsgálatot, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
4. Terhes nők: vállalniuk kell, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt és a kijelölt kezelés utolsó adagja után 5 napig.

5. A résztvevőnek olyan műfogsora van, amely megfelel az alábbiak mindegyikének:

   1. Hagyományos akril teljes fogsor a felső és az alsó ívben vagy mindkettőben. A teljes fogsor ellen lehet részleges fogsor, természetes fogak vagy más teljes fogsor.
   2. A fogsorok jól illeszkednek (Kapur (Olshan-módosítás) Retenciós és Stabilitási Index összesített pontszáma ≥ 3 minden egyes fogsorhoz [maxilláris és/vagy mandibuláris], egyéni stabilitási vagy retenciós pontszámok nélkül <1.

   c A fogsor(ok) jól készültek (a jól elkészített értékelés szerint).

6. A résztvevő a műfogsor(ok) szokásos viselője, mint olyan résztvevő, aki ébrenléti idejük nagy részében fogsort visel.
7. A résztvevő legalább egy évig viselte teljes fogsorát.
8. A résztvevő az elmúlt évben nem használt fogsor ragasztót.
9. A résztvevő jelenleg elfogadható fogsortisztítási szokásokat és rutint alkalmaz (minimum magában foglalja a napi kémiai tisztítószerrel, például fogkrémmel vagy szappannal történő fogmosást, ezen kívül legalább heti egyszeri áztatást kereskedelmi fogsortisztító termékben). Az elfogadhatatlan tisztítás magában foglalja a vízzel való tisztítást vagy más, nem speciális tisztítási módszereket.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
2. Olyan résztvevő, aki a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati termék(ek)et tartalmaztak.
3. Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
4. Résztvevő, aki terhes nő.
5. Résztvevő, aki szoptató nő.
6. Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
7. Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

8. Olyan résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az életmódbeli szempontoknak:

   1. A résztvevők nem végezhetnek fogászati/fogsoros munkát a vizsgálat ideje alatt, kivéve, ha azt a vizsgáló megbeszélte és engedélyezi. Ez annak biztosítására szolgál, hogy a műfogsor illeszkedése ne változzon meg a vizsgálat során.
   2. A résztvevők nem használhatnak más fogsorragasztót, mint amit a vizsgáló biztosított.
   3. A résztvevőknek folytatniuk kell a szokásos műfogsor-tisztítási módszerüket a vizsgálat során.
9. Olyan résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
10. Olyan résztvevő, aki nemrégiben (30 napon belül) ínyműtéten esett át.
11. biszfoszfonát gyógyszert szed vagy szedett (pl. Fosamax, Actonel, Boniva).
12. Olyan résztvevő, akinek bármilyen klinikailag jelentős vagy releváns szájüregi rendellenessége van (pl. temporomandibularis ízületi problémák), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a Résztvevő vizsgálatban való részvételét.
13. Olyan résztvevő, akinek olyan állapota vagy gyógyszere van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelenleg xerostomiát okoz.
14. Olyan résztvevő, aki a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) alkohollal vagy más szerrel visszaélt.
15. Az OST-vizsgálat olyan leleteinél, mint szájgyulladás, nyílt sebek, elváltozások vagy duzzanat, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását. A vizsgálók véleménye szerint a fogsor használatától általában elvárt enyhe, krónikus állapotok elfogadhatók ebben a tanulmányban.
16. Olyan résztvevő, aki olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat lefolytatását