Для оценки состояния полости рта и качества жизни, связанного с использованием адгезива для зубных протезов.

Критерии включения:

1. Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
2. Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
3. Участник с хорошим общим и психическим здоровьем и, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, без клинически значимых/соответствующих отклонений в истории болезни или при устном осмотре или состояния, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие участника или исход исследования. исследование, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
4. Беременные женщины: должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 5 дней после приема последней дозы назначенного лечения.

5. У участника есть зубные протезы, отвечающие всем следующим требованиям:

   1. Обычный акриловый полный съемный протез на верхней и нижней зубных дугах или на обеих. Полному протезу может противопоставляться частичный протез, естественные зубы или другой полный протез.
   2. Зубные протезы хорошо прилегают (сумма индексов ретенции и стабильности по Капуру (модификация Олшана) ≥ 3 для каждого протеза [верхнечелюстной и/или нижнечелюстной] без индивидуальных показателей стабильности или ретенции <1.

   c Зубные протезы изготовлены качественно (согласно оценке качества изготовления).

6. Участник обычно носит зубные протезы, определяемые как участники, которые носят зубные протезы большую часть своего времени во время бодрствования.
7. Участник носил полные съемные протезы не менее года.
8. Участник не использовал клей для зубных протезов в течение последнего года.
9. В настоящее время участник придерживается приемлемых привычек и режима чистки зубных протезов (минимум будет включать ежедневную чистку химическим чистящим средством, таким как зубная паста или мыло, в дополнение к не менее чем раз в неделю замачиванию в коммерческом чистящем средстве для зубных протезов). Недопустимой очисткой будет чистка только водой или с использованием других неспециализированных методов очистки.

Критерий исключения:

1. Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH), непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи.
2. Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
3. Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонением лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
4. Участник, который является беременной женщиной.
5. Участница, кормящая грудью женщина.
6. Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
7. Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.

8. Участник, не желающий или неспособный соблюдать Принципы образа жизни:

   1. Участникам не разрешается выполнять какие-либо стоматологические/протезные работы во время их участия в исследовании, за исключением случаев, когда это согласовано и разрешено экзаменатором. Это делается для того, чтобы во время исследования форма зубного протеза не менялась.
   2. Участники не смогут использовать какой-либо клей для зубных протезов, кроме того, что предоставлен исследователем.
   3. Участники должны продолжать использовать свою обычную методику чистки зубных протезов на протяжении всего исследования.
9. Участник, который ранее был зачислен в это исследование.
10. Участник, перенесший недавнюю (в течение 30 дней) операцию на деснах.
11. Принимаете или принимали бисфосфонаты (т. Фосамакс, Актонел, Бонива).
12. Участник с любой клинически значимой или значимой оральной аномалией (например, проблемы с височно-нижнечелюстным суставом), которые, по мнению исследователя, могли повлиять на участие Участника в исследовании.
13. Участник с любым заболеванием или лекарством, которое, по мнению исследователя, в настоящее время вызывает ксеростомию.
14. Участник с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
15. Участник с такими результатами обследования ОЗТ, как стоматит, открытые язвы, повреждения или отек, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования. Легкие, хронические состояния, обычно ожидаемые от использования зубных протезов, по мнению исследователей, приемлемы в этом исследовании.
16. Участник, принимающий какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.