Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu zdrowia jamy ustnej i jakości życia związanych z użyciem kleju do protez

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie skuteczności z pojedynczą ślepą próbą oceniające zdrowie jamy ustnej i jakość życia związane ze stosowaniem kleju do protez

Celem tego badania jest ocena zastosowania kleju do protez zębowych i jego zdolności do wykazania poprawy ogólnego stanu zdrowia dziąseł oraz poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHrQoL) u uczestników noszących protezy całkowite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowe, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, z dwoma zabiegami, równoległymi projektami u zdrowych uczestników z pełną konwencjonalną protezą akrylową w jednym lub obu łukach zębowych, z okresem leczenia wynoszącym 12 tygodni. W badaniu zostanie oceniona skuteczność eksperymentalnego kleju do protez zębowych w poprawie środków związanych z podrażnieniem tkanek nośnych protezy oraz jakości życia uczestników związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup leczenia, tj. eksperymentalnej grupy z protezami zębowymi i grupy kontrolnej, i przejdą badanie tkanek miękkich jamy ustnej (OST). Uczestnicy z zadowalającymi protezami zębowymi, odpowiednią retencją i stabilnością oraz spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia będą kontynuowani w badaniu. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze Gum Comfort, OHIP-Edent oraz kwestionariusz GOHAI. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 1, 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5N 6J2
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  2. Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  3. Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby nie ma klinicznie znaczących/istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub w badaniu jamy ustnej lub w stanie, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, samopoczucie lub wynik badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  4. Kobiety w ciąży: muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia.

  5. Uczestnik posiada protezy zębowe, które spełniają wszystkie poniższe warunki:

    1. Konwencjonalna akrylowa proteza całkowita w jednym lub obu łukach górnym i dolnym. Protezie całkowitej można przeciwstawić protezę częściową, zęby naturalne lub inną protezę całkowitą.
    2. Protezy są dobrze dopasowane (Kapur (Modyfikacja Olshana) Suma punktów wskaźnika retencji i stabilności ≥ 3 dla każdej protezy [szczękowej i/lub żuchwowej] bez indywidualnej oceny stabilności lub retencji <1.

    c Protezy są dobrze wykonane (według oceny dobrze wykonanej).

  6. Uczestnik to osoba regularnie nosząca protezę(-y) zdefiniowana jako uczestnicy, którzy noszą protezy przez większość czasu, gdy nie śpią.
  7. Uczestnik nosi pełną protezę przez co najmniej rok.
  8. Uczestnik nie stosował żadnego kleju do protez zębowych w ciągu ostatniego roku.
  9. Uczestnik przyjmuje obecnie akceptowalne nawyki i rutynę czyszczenia protez (minimum obejmuje codzienne szczotkowanie chemicznym środkiem czyszczącym, takim jak pasta do zębów lub mydło, oraz co najmniej raz w tygodniu moczenie w dostępnym w handlu produkcie do czyszczenia protez). Niedopuszczalne czyszczenie obejmuje czyszczenie samą wodą lub przy użyciu innych niewyspecjalizowanych metod czyszczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  2. Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego produktu (produktów) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  3. Uczestnik, u którego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia, występuje ostra lub przewlekła choroba lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  4. Uczestnik będący kobietą w ciąży.
  5. Uczestnik, który jest kobietą karmiącą piersią.
  6. Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  7. Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.

  8. Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do Zasad dotyczących stylu życia:

    1. Uczestnicy nie będą mogli wykonywać żadnych prac dentystycznych/protez w czasie, gdy biorą udział w badaniu, chyba że egzaminator omówi to i wyrazi na to zgodę. Ma to na celu zapewnienie, że dopasowanie protezy nie ulegnie zmianie podczas badania.
    2. Uczestnicy nie będą mogli używać żadnego kleju do protez innego niż dostarczony przez badacza.
    3. Uczestnicy powinni kontynuować stosowanie swojej zwykłej metodologii czyszczenia protez zębowych przez cały czas trwania badania.
  9. Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
  10. Uczestnik, który niedawno (w ciągu 30 dni) przeszedł operację dziąseł.
  11. Przyjmowanie lub przyjmowanie leku bisfosfonianowego (tj. Fosamax, Actonel, Boniva).
  12. Uczestnik z jakąkolwiek istotną klinicznie lub istotną nieprawidłowością jamy ustnej (np. problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym), które w ocenie badacza mogłyby mieć wpływ na udział Uczestnika w badaniu.
  13. Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem lub lekiem, który w opinii badacza obecnie powoduje kserostomię.
  14. Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  15. Uczestnik, u którego w badaniu OST stwierdzono zapalenie jamy ustnej, otwarte rany, zmiany chorobowe lub obrzęki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg badania. Łagodne, przewlekłe stany powszechnie oczekiwane w opinii badaczy po stosowaniu protez zębowych są dopuszczalne w tym badaniu.
  16. Uczestnik stosujący jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny klej do protez
W tym ramieniu uczestnicy będą nakładać eksperymentalny klej na swoje protezy raz dziennie, gdy proteza zostanie umieszczona w jamie ustnej.
Lek: Eksperymentalny klej do protez
W tym ramieniu uczestnicy będą nakładać eksperymentalny klej na swoje protezy raz dziennie, gdy proteza zostanie umieszczona w jamie ustnej.
Brak interwencji: Bez kleju
W tym ramieniu uczestnicy nie będą używać żadnego kleju do protez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza stanu dziąseł na podstawie zmian od wartości wyjściowych w ogólnych średnich wynikach odpowiedzi uczestników na kwestionariusz komfortu dziąseł po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 12 tygodniach
Kwestionariusz dotyczący komfortu dziąseł miał na celu ocenę stanu dziąseł użytkownika protezy i porównanie zdolności eksperymentalnego kleju do protez do zapewniania odczuwanych przez siebie korzyści błony śluzowej w porównaniu z brakiem kleju po 12 tygodniach stosowania produktu. Składało się z 5 pytań: Q1: Moje dziąsła czują się komfortowo podczas noszenia mojej protezy, Q2: Czuję, że moje dziąsła są amortyzowane podczas żucia i gryzienia; P3: Moje dziąsła nie bolą pod koniec dnia; P4: Moje dziąsła nie są podrażnione przez cząsteczki jedzenia uwięzione pod moją protezą (protezami); P5: Moje dziąsła nie są zmęczone pod koniec dnia. Uczestnicy zapisali odpowiedź w skali 0-4: 0-zdecydowanie się zgadzam, 1-raczej się zgadzam, 2-ani się nie zgadzam, ani nie, 3-raczej się nie zgadzam, 4-zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity zakres punktacji to 0-20, gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Na linii podstawowej i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza stanu dziąseł na podstawie zmian od wartości wyjściowych w ogólnych średnich wynikach odpowiedzi uczestników na kwestionariusz komfortu dziąseł po 1, 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 8 tygodniach
Kwestionariusz dotyczący komfortu dziąseł miał na celu ocenę stanu dziąseł użytkownika protezy oraz porównanie zdolności eksperymentalnego kleju do protez zębowych do zapewnienia odczuwanych przez siebie korzyści błony śluzowej w porównaniu z brakiem kleju po 1, 4 i 8 tygodniach stosowania produktu. Składało się z 5 pytań: Q1: Moje dziąsła czują się komfortowo podczas noszenia mojej protezy, Q2: Czuję, że moje dziąsła są amortyzowane podczas żucia i gryzienia; P3: Moje dziąsła nie bolą pod koniec dnia; P4: Moje dziąsła nie są podrażnione przez cząsteczki jedzenia uwięzione pod moją protezą (protezami); P5: Moje dziąsła nie są zmęczone pod koniec dnia. Uczestnicy zapisali odpowiedź w skali 0-4: 0-zdecydowanie się zgadzam, 1-raczej się zgadzam, 3-ani się nie zgadzam, ani nie, 4=zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity zakres punktacji to 0-20, gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 8 tygodniach
Analiza stanu dziąseł na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie średnich wyników odpowiedzi uczestników na indywidualne pytania kwestionariusza komfortu dziąseł po 1, 4, 8 i 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Kwestionariusz dotyczący komfortu dziąseł miał na celu ocenę stanu dziąseł użytkownika protezy oraz porównanie zdolności eksperymentalnego kleju do protez zębowych do zapewniania odczuwanych przez siebie korzyści błony śluzowej w porównaniu z brakiem kleju po 1, 4, 8 i 12 tygodniach stosowania produktu . Składało się z 5 pytań: Q1: Moje dziąsła czują się komfortowo podczas noszenia mojej protezy, Q2: Czuję, że moje dziąsła są amortyzowane podczas żucia i gryzienia; P3: Moje dziąsła nie bolą pod koniec dnia; P4: Moje dziąsła nie są podrażnione przez cząsteczki jedzenia uwięzione pod moją protezą (protezami); P5: Moje dziąsła nie są zmęczone pod koniec dnia. Uczestnicy zapisali odpowiedź w skali 0-4: 0-zdecydowanie się zgadzam, 1-raczej się zgadzam, 3-ani się nie zgadzam, ani nie, 4=zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity zakres punktacji to 0-20, gdzie niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Analiza stanu błony śluzowej tkanek podtrzymujących protezę na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu błony śluzowej (MSA) po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
MSA stosowana przez dentystę do oceny stanu tkanek nośnych protez uczestników w całej jamie ustnej w skali: 1-4,1- prawidłowy wygląd dziąseł, błony śluzowej jamy ustnej, 2- łagodny stan zapalny (nieznaczne zaczerwienienie i/lub przerost/hiperplazja dziąseł i niewielkie zaczerwienienie w niektórych obszarach błony śluzowej podniebienia, w tym czerwone plamy wskazujące na stan zapalny ujść przewodów ślinowych), 3- umiarkowany stan zapalny (wyraźne zaczerwienienie i przerost/hiperplazja dziąseł, na dużych obszarach podniebienia, w błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie spowodowane protezą, zaczerwienienie i stan zapalny przerost włóknisto-nabłonkowy spowodowany przez protezę),4-ciężkie zapalenie (poważne zaczerwienienie i przerost/hiperplazja dziąseł, samoistne krwawienie z dziąseł, zaznaczone ziarniny na podniebieniu, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej). protez w całej jamie ustnej, a egzaminator uzyskał najwyższą możliwą do zastosowania punktację. Niższy wynik wskazywał na lepsze wyniki.
Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Analiza jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHrQoL) na podstawie zmian od wartości wyjściowych w ogólnych średnich wynikach odpowiedzi uczestników na profil wpływu na zdrowie jamy ustnej pacjentów bezzębnych (OHIP) — kwestionariusze Edent po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Do oceny OHrQoL wykorzystano kwestionariusz OHIP-Edent. Kwestionariusz składał się z 19 pytań pogrupowanych w 6 domen funkcjonalnych, a uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali 0-4: 0-nigdy, 1-rzadko, 2-sporadycznie, 3-często i 4-bardzo często. Domenami funkcjonalnymi są: domena 1 – ograniczenia funkcjonalne (pytania 1-3, zakres punktacji 0-12), domena 2 – ból fizyczny (pytania 4-7, zakres punktacji 0-16), domena 3 – dyskomfort psychiczny (pytania 8- 9, zakres punktacji 0-8), domena 4 – niepełnosprawność fizyczna (pytania 10-12, zakres punktacji 0-12), domena 5 – niepełnosprawność psychiczna (pytania 13-14, zakres punktacji 0-8) oraz domena 6 – niepełnosprawność społeczna (pytania 15-19, zakres punktacji 0-20). Ogólny zakres punktacji to 0-76, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik. Niższe wyniki oznaczają korzystniejsze postrzeganie uczestników OHrQoL.
Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Analiza OHrQoL na podstawie zmiany średnich wyników domeny odpowiedzi uczestników na kwestionariusze OHIP-Edent w stosunku do wartości wyjściowych po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Do oceny OHrQoL wykorzystano kwestionariusz OHIP-Edent. Kwestionariusz składał się z 19 pytań pogrupowanych w 6 domen funkcjonalnych, a uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali 0-4: 0-nigdy, 1-rzadko, 2-sporadycznie, 3-często i 4-bardzo często. Domenami funkcjonalnymi są: domena 1 – ograniczenia funkcjonalne (pytania 1-3, zakres punktacji 0-12), domena 2 – ból fizyczny (pytania 4-7, zakres punktacji 0-16), domena 3 – dyskomfort psychiczny (pytania 8- 9, zakres punktacji 0-8), domena 4 – niepełnosprawność fizyczna (pytania 10-12, zakres punktacji 0-12), domena 5 – niepełnosprawność psychiczna (pytania 13-14, zakres punktacji 0-8) oraz domena 6 – niepełnosprawność społeczna (pytania 15-19, zakres punktacji 0-20). Ogólny zakres punktacji to 0-76, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik. Niższe wyniki oznaczają korzystniejsze postrzeganie uczestników OHrQoL.
Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Analiza OHrQoL według zmian od wartości wyjściowych w ogólnych średnich wynikach odpowiedzi uczestników na kwestionariusze wskaźnika ogólnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI) po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Do oceny OHrQoL wykorzystano kwestionariusz GOHAI. Składał się z 12 pytań z 6 możliwymi odpowiedziami. Badani udzielali odpowiedzi w skali od 0 do 5: 0 – zawsze, 1 – bardzo często, 2 – często, 3 – czasami, 4 – rzadko, 5 – nigdy. Dziedziną funkcjonalną kwestionariusza są: domena 1: funkcjonalna (pytania 1-4, zakres punktacji 0-20, zdolność uczestnika do jedzenia, mówienia i połykania); domena 2: psychologiczna (pytania 6,7,9-11, zakres punktacji 0-25, obawy badanego, relacje i wygląd); domena 3 – ból/dyskomfort (pytania 5,8,12, zakres punktacji 0-15, dyskomfort uczestnika podczas żucia, wrażliwość na ciepło/zimno/słodycze oraz stosowanie leków przeciwbólowych w jamie ustnej). Odpowiedzi punktowano na skali od 0 (zawsze) do 5 (nigdy) dla wszystkich pytań z wyjątkiem 3, 5 i 7, gdzie punktacja jest odwrócona, stąd zakres punktacji dla kwestionariusza to 0-60, gdzie 60 to najwyższa możliwy wynik. Wyższy wynik wskazywał na lepsze wyniki.
Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Analiza OHrQoL na podstawie zmiany średnich wyników domeny odpowiedzi uczestników na kwestionariusze GOHAI w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Do oceny OHrQoL wykorzystano kwestionariusz GOHAI. Składał się z 12 pytań z 6 możliwymi odpowiedziami. Badani udzielali odpowiedzi w skali od 0 do 5: 0 – zawsze, 1 – bardzo często, 2 – często, 3 – czasami, 4 – rzadko, 5 – nigdy. Dziedziną funkcjonalną kwestionariusza są: domena 1: funkcjonalna (pytania 1-4, zakres punktacji 0-20, zdolność uczestnika do jedzenia, mówienia i połykania); domena 2: psychologiczna (pytania 6,7,9-11, zakres punktacji 0-25, obawy badanego, relacje i wygląd); domena 3 – ból/dyskomfort (pytania 5,8,12, zakres punktacji 0-15, dyskomfort uczestnika podczas żucia, wrażliwość na ciepło/zimno/słodycze oraz stosowanie leków przeciwbólowych w jamie ustnej). Odpowiedzi punktowano na skali od 0 (zawsze) do 5 (nigdy) dla wszystkich pytań z wyjątkiem 3, 5 i 7, gdzie punktacja jest odwrócona, stąd zakres punktacji dla kwestionariusza to 0-60, gdzie 60 to najwyższa możliwy wynik. Wyższy wynik wskazywał na lepsze wyniki.
Na linii podstawowej i po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Średnie wyniki odpowiedzi uczestników w kwestionariuszu sensorycznym w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Właściwości sensoryczne kleju oceniano za pomocą kwestionariusza sensorycznego, który składał się z 6 pytań; P1: Czuję, że produkt ma gładką teksturę na moich dziąsłach, Q2: Czuję, że produkt jest delikatny dla moich dziąseł, Q3: Czuję, że smak produktu łagodzi moje dziąsła, Q4: Czuję, że smak produktu chłodzi moje dziąsła, Q5: Wydaje mi się, że produkt jest łatwy w aplikacji, P6: Używając tego produktu, odczuwam mniejsze tarcie protezy w ciągu dnia. Kwestionariusz ten był skierowany tylko do uczestników losowo przydzielonych do eksperymentalnej grupy przylepnej. Badani odpowiadali na wszystkie pytania w skali 0-4: 0 – zdecydowanie się zgadzam, 1 – raczej się zgadzam, 2 – ani się zgadzam, ani nie, 3 – raczej się nie zgadzam, 4 – zdecydowanie się nie zgadzam. Całkowity zakres punktacji to 0-24, gdzie niski wynik wskazuje na lepsze wyniki.
W tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny klej do protez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj