At evaluere mundsundhed og livskvalitet i forbindelse med brug af et proteselim

Inklusionskriterier:

1. Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
2. En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
3. En deltager i god almen og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, som ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
4. Gravide kvinder: skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 5 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling.

5. Deltageren har tandproteser, der opfylder alle følgende:

   1. En konventionel akryl helprotese i den ene eller begge af de øvre og nedre buer. Helprotesen kan modarbejdes af en delprotese, naturlige tænder eller en anden helprotese.
   2. Tandproteser passer godt (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥ 3 for hver protese [maksillær og/eller mandibular] uden individuelle stabilitets- eller retentionsscore <1.

   c Tandprotese(r) er godt lavet (ifølge den vellavede vurdering).

6. Deltageren er en sædvanlig bærer af deres protes(er) defineret som deltagere, der bærer deres proteser i størstedelen af ​​deres tid, mens de er vågne.
7. Deltageren har båret deres helprotese(r) i mindst et år.
8. Deltageren har ikke brugt proteselim i det sidste år.
9. Deltageren anvender i øjeblikket acceptable protesrensningsvaner og rutiner (minimumst vil inkludere daglig børstning med et kemisk rensemiddel såsom tandpasta eller sæbe, foruden mindst én gang om ugen iblødsætning i kommercielt protesrensningsprodukt). Uacceptabel rengøring vil omfatte rengøring med vand alene eller brug af andre ikke-specialiserede rengøringsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH)-medarbejder, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller et medlem af deres nærmeste familie.
2. En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
3. En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
4. En deltager, der er en gravid kvinde.
5. En deltager, der er en ammende kvinde.
6. En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
7. En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.

8. En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsovervejelserne:

   1. Deltagerne vil ikke have tilladelse til at få udført tand-/protesearbejde i den tid, de er i undersøgelsen, medmindre det er diskuteret og tilladt af eksaminator. Dette er for at sikre, at tandprotesens pasform ikke bliver ændret under undersøgelsen.
   2. Deltagerne vil ikke være i stand til at bruge andre klæbeprodukter til tandproteser end det, der er leveret af investigator.
   3. Deltagerne skal fortsætte med at bruge deres sædvanlige metode til rensning af tandproteser under hele undersøgelsen.
9. En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
10. En deltager, der for nylig (inden for 30 dage) har fået foretaget en tandkødsoperation.
11. Tager eller har taget et bisfosfonatlægemiddel (dvs. Fosamax, Actonel, Boniva).
12. En deltager med en klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f. temporomandibulære ledproblemer), som efter investigators mening kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
13. En deltager med en hvilken som helst tilstand eller medicin, som efter efterforskerens mening i øjeblikket forårsager xerostomi.
14. En deltager med nyere historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
15. En deltager med OST-undersøgelsesfund såsom stomatitis, åbne sår, læsioner eller hævelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Milde, kroniske tilstande, der almindeligvis forventes fra brugen af ​​tandproteser efter efterforskernes mening, er acceptable i denne undersøgelse.
16. En deltager, der bruger nogen form for medicin, der efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen