Valutare la salute orale e la qualità della vita associate all'uso di un adesivo per protesi

Criterio di inclusione:

1. Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
2. Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
3. Un partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa/rilevante nell'anamnesi o all'esame orale, o condizione, che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del partecipante lo studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
4. Donne in gravidanza: devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 5 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.

5. Il partecipante ha protesi dentarie che soddisfano tutti i seguenti requisiti:

   1. Una protesi totale in acrilico convenzionale in una o entrambe le arcate superiore e inferiore. Alla protesi totale si può opporre una protesi parziale, denti naturali o un'altra protesi totale.
   2. Le protesi sono ben adattate (Kapur (modifica Olshan) Retention and Stability Index Sum Punteggio ≥ 3 per ciascuna protesi [mascellare e/o mandibolare] senza punteggi individuali di stabilità o ritenzione <1.

   c La protesi è ben fatta (secondo la valutazione di buona fattura).

6. Il partecipante è un portatore abituale della/e protesi, definito come partecipante che indossa la protesi per la maggior parte del tempo mentre è sveglio.
7. Il partecipante ha indossato la propria protesi totale per almeno un anno.
8. Il partecipante non ha utilizzato alcun adesivo per protesi nell'ultimo anno.
9. Il partecipante attualmente adotta abitudini e routine di pulizia della protesi accettabili (un minimo includerebbe lo spazzolamento quotidiano con un detergente chimico come dentifricio o sapone, oltre a immergersi almeno una volta alla settimana nel prodotto commerciale per la pulizia della protesi). La pulizia inaccettabile includerebbe la pulizia con sola acqua o l'utilizzo di altri metodi di pulizia non specializzati.

Criteri di esclusione:

1. Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
2. Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
3. Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
4. Un partecipante che è una donna incinta.
5. Un partecipante che è una donna che allatta.
6. Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
7. Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.

8. Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita:

   1. Ai partecipanti non sarà consentito eseguire alcun intervento odontoiatrico/protesico durante il periodo in cui si trovano nello studio, a meno che non sia stato discusso e consentito dall'esaminatore. Questo per garantire che l'adattamento della protesi non venga alterato durante lo studio.
   2. I partecipanti non potranno utilizzare alcun prodotto adesivo per protesi diverso da quello fornito dallo sperimentatore.
   3. I partecipanti dovrebbero continuare a utilizzare la loro solita metodologia di pulizia della protesi durante lo studio.
9. Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
10. Un partecipante che ha subito un intervento gengivale recente (entro 30 giorni).
11. Assumere o aver assunto un farmaco bifosfonato (ad es. Fosamax, Actonel, Boniva).
12. Un partecipante con qualsiasi anomalia orale clinicamente significativa o rilevante (ad es. problemi articolari temporo-mandibolari) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione del partecipante allo studio.
13. Un partecipante con qualsiasi condizione o farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sta attualmente causando xerostomia.
14. Un partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
15. Un partecipante con risultati dell'esame OST come stomatite, ferite aperte, lesioni o gonfiore che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio. Le condizioni lievi e croniche comunemente previste dall'uso di protesi dentarie secondo l'opinione dei ricercatori, sono accettabili in questo studio.
16. Un partecipante che sta usando qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio