Att utvärdera munhälsa och livskvalitet i samband med användning av ett tandproteslim

Inklusionskriterier:

1. Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning utförs.
2. En deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
3. En deltagare med god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta/relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
4. Gravida kvinnor: måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i 5 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling.

5. Deltagaren har proteser som uppfyller alla följande:

   1. En konventionell helprotes i akryl i endera eller båda av de övre och nedre bågarna. Helprotesen kan motverkas av en delprotes, naturliga tänder eller annan helprotes.
   2. Tandproteser passar väl (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥ 3 för varje protes [maxillär och/eller mandibular] utan individuell stabilitet eller retentionspoäng <1.

   c Den eller de tandproteser är välgjorda (enligt den välgjorda bedömningen).

6. Deltagaren är en vanlig bärare av sina proteser definierat som deltagare som bär sina proteser under större delen av sin tid när de är vakna.
7. Deltagaren har burit sin helprotes(er) i minst ett år.
8. Deltagaren har inte använt något tandproteslim under det senaste året.
9. Deltagaren antar för närvarande acceptabla protesrengöringsvanor och rutiner (minst skulle inkludera daglig borstning med ett kemiskt rengöringsmedel såsom tandkräm eller tvål, förutom att blötläggas minst en gång i veckan i kommersiell protesrengöringsprodukt). Oacceptabel rengöring skulle innefatta rengöring med enbart vatten eller att använda andra icke-specialiserade rengöringsmetoder.

Exklusions kriterier:

1. En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en anställd vid GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
2. En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
3. En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
4. En deltagare som är en gravid kvinna.
5. En deltagare som är en ammande kvinna.
6. En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
7. En deltagare som enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädaren inte bör delta i studien.

8. En deltagare som inte vill eller kan följa livsstilsövervägandena:

   1. Deltagarna kommer inte att tillåtas att få något tand-/protesarbete utfört under den tid de är i studien, såvida det inte diskuteras och tillåts av examinator. Detta för att säkerställa att protesens passform inte kommer att förändras under studien.
   2. Deltagarna kommer inte att kunna använda någon annan protesadhesiv produkt än den som tillhandahålls av utredaren.
   3. Deltagarna bör fortsätta att använda sin vanliga metod för rengöring av tandproteser under hela studien.
9. En deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
10. En deltagare som nyligen (inom 30 dagar) har opererat tandköttet.
11. Att ta eller ha tagit ett bisfosfonatläkemedel (dvs. Fosamax, Actonel, Boniva).
12. En deltagare med någon kliniskt signifikant eller relevant oral abnormitet (t.ex. käkledsproblem) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka deltagarens deltagande i studien.
13. En deltagare med något tillstånd eller medicin som, enligt utredarens uppfattning, för närvarande orsakar xerostomi.
14. En deltagare med ny historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
15. En deltagare med OST-undersökningsfynd som stomatit, öppna sår, lesioner eller svullnad som enligt utredarens åsikt skulle störa genomförandet av studien. Milda, kroniska tillstånd som vanligtvis förväntas vid användning av tandproteser enligt utredarnas åsikt är acceptabla i denna studie.
16. En deltagare som använder någon medicin som, enligt utredarens åsikt, skulle störa genomförandet av studien