SCT200治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性 (sNSCLC)

纳入标准：

能够提供书面知情同意书，能够理解并遵守研究要求；

18至75岁的男性/女性；

预期寿命超过 3 个月（临床评估）；

东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1；

鳞状非小细胞肺癌的组织学或细胞学诊断；

局部晚期或转移性NSCLC（IIIB/IV期或不符合根治性放化疗标准的复发性NSCLC，肿瘤分期将根据UICC/AJCC第8版分期系统进行分类）。参与者之前至少接受过两种化疗方案对于治疗失败（包括疾病进展和不可接受的毒副作用）。

注意：一线化疗必须是含铂双药方案； b． 允许既往辅助/新辅助化疗。如果在辅助/新辅助化疗完成期间或完成后6个月内发生复发或转移，则认为辅助/新辅助化疗是晚期疾病的一线全身化疗失败。” 根据 RECIST 1.1，患者必须具有至少一处可在基线时准确评估的可测量病变。

足够的器官和骨髓功能定义如下：

中性粒细胞绝对计数（ANC）大于/等于1.5×l09/L；血小板大于等于75×109/L；血红蛋白大于等于80g/L；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于/等于 ULN 的 3 倍，或小于/等于 5 倍 ULN（如果已知肝转移）；总胆红素低于/等于 1.5 在机构正常限度 (ULN) 内；血清肌酐小于/等于 ULN 的 1.5 倍；电解质：镁大于/等于正常值。

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排除标准：

患者对试验药物中所含的抗体或其他成分过敏；

有症状的转移性中枢神经系统和/或癌性脑膜炎。（经过 脑转移的治疗，在第一次研究给药前疾病应该稳定并持续至少 4 周，不需要类固醇或抗惊厥治疗，神经系统症状稳定的受试者可以入组。对于已经治疗的稳定无症状脑转移放疗后，至少可测量脑转移以外的一个部位，即可入组，但末次放疗间隔时间应大于4周。

受试者在研究前 28 天内开始接受双膦酸盐或狄诺塞麦治疗骨转移。 （如果受试者在研究前接受过双膦酸盐或狄诺塞麦治疗并且显示稳定时间少于 28 天，则允许受试者使用。） 如果考虑增加正在进行的双膦酸盐治疗剂量或因骨痛加重而开始双膦酸盐治疗，研究者应根据RECIST1.1版本确认受试者是否患有PD。

患有其他原发性恶性肿瘤的患者，除5年或更长时间之前，恶性病变已接受治疗措施且不存在已知的活动性病变，研究者判断复发风险低；非黑色素瘤皮肤癌治疗充分，无证据疾病进展；充分治疗后的宫颈原位癌；前列腺上皮内肿瘤，无前列腺癌复发证据；

患者接受EGFR靶向治疗，包括EGFR TKI药物或抗EGFR单克隆抗体；

4周内，患者接受过抗肿瘤药物（如化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或研究药物（亚硝基脲或丝裂霉素C 42天），或出现2级或2级以上不良反应通过先前的抗肿瘤治疗（脱发或神经毒性 2 级或以下除外）；

患者目前正在参加其他研究设备或研究药物，或使用其他研究药物或设备不到 4 周。

“患者在 4 周内接受过大手术（如全身麻醉），或受试者未从与手术相关的损伤中恢复过来。

注意：需要局部/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少 72 小时并且受试者必须在开始研究药物之前已经恢复。局部麻醉下的皮肤活检已经完成至少 1 小时。

入组前 2 周接受 EPO、G-CSF 或 GM-CSF 治疗的患者。

患有临床上显着的心血管疾病（定义为不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭（NYHA，大于 II）、无法控制的严重心律失常）的患者；患者在6个月内发生心肌梗死。

患有间质性肺病的患者，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部 CT 或 MRI 提示 ILD。

有临床症状、需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹水）患者；

活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎等患者（有乙型肝炎病史的患者，无论治疗与否，HBV DNA≥104或≥2000IU/ml，HCV RNA≥15IU/ml）； HIV抗体阳性（如无临床证据提示可能感染HIV，则无需检测）；

入组前2周有未控制的活动性感染者（单纯性尿路感染或上呼吸道感染除外）；

孕妇或哺乳期妇女（入学前 7 天内血清测试必须为阴性）

治疗期间及治疗后6个月内不愿接受有效避孕措施（宫内节育器、避孕药或避孕套）的患者（包括男性或女性受试者）；

研究者认为由于各种原因不适合参加本研究的受试者，例如不能遵守研究和/或随访程序；

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