Эффективность и безопасность SCT200 у пациентов с запущенным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (sNSCLC)

Критерии включения:

Способен дать письменное информированное согласие и может понимать и соблюдать требования исследования;

Мужчины/Женщины от 18 до 75 лет;

Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев (клиническая оценка);

Со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;

Гистологический или цитологический диагноз плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого;

Местно-распространенный или метастатический НМРЛ (стадия IIIB/IV или рецидивирующий НМРЛ, которые не соответствуют критериям радикальной лучевой терапии и химиотерапии, стадия опухоли будет классифицироваться в соответствии с системой стадирования UICC/AJCC, версия 8). Участники получили по крайней мере два предыдущих режима химиотерапии. за неэффективность лечения (включая прогрессирование заболевания и неприемлемые токсические и побочные эффекты).

Примечание: а. химиотерапия первой линии должна состоять из двух препаратов, содержащих платину; b. Предварительная адъювантная/неоадъювантная химиотерапия разрешена. Если рецидив или метастазирование возникают во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной/неоадъювантной химиотерапии, считается, что адъювантная/неоадъювантная химиотерапия является неудачной системной химиотерапией первой линии при распространенном заболевании». Согласно RECIST 1.1, у пациентов должно быть по крайней мере одно измеримое поражение, которое можно точно оценить на исходном уровне.

Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,5×109/л; Тромбоциты больше/равны 75×109/л; Гемоглобин выше/равен 80 г/л; Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше/равна 3-кратному ВГН или меньше/равна 5-кратному ВГН, если известны метастазы в печень; Общий билирубин меньше или равен 1,5 в пределах установленной нормы (ВГН); креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза ВГН; Электролит: магний больше или равен норме.

-

Критерий исключения:

У пациентов аллергия на антитела или другие компоненты, содержащиеся в исследуемых препаратах;

Симптоматические метастазы в центральную нервную систему и/или раковый менингит (после лечение метастазов в головной мозг, заболевание должно быть стабильным и длиться не менее 4 недель до первого введения в исследование, не требуя стероидной или противосудорожной терапии. Могут быть зачислены субъекты со стабильными неврологическими симптомами). Для стабильных бессимптомных метастазов в головной мозг, которые прошли лечение при лучевой терапии можно измерить по крайней мере еще один участок, помимо метастазов в головной мозг. Субъект может быть зачислен, но интервал между последней лучевой терапией должен быть более 4 недель.

Субъект, получающий лечение бисфосфонатом или деносумабом по поводу метастазов в кости, был начат в течение 28 дней до исследования. (Если субъект получал лечение бисфосфонатом или деносумабом до исследования и его стабильное время составляет менее 28 дней, субъекту разрешается его использовать.) Если считается, что текущая доза бисфосфонатов увеличена или терапия бисфосфонатами начата из-за обострения боли в костях, исследователи должны подтвердить наличие у субъекта болезни Паркинсона в соответствии с версией RECIST1.1.

Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями, за исключением случаев до 5 лет и более, со злокачественными поражениями лечились терапевтическими мерами, и не существовало известных активных поражений, и исследователи пришли к выводу, что риск рецидива был низким; немеланомный рак кожи лечился адекватно без доказательств прогрессирования заболевания; карцинома шейки матки in situ после адекватного лечения; интраэпителиальное новообразование предстательной железы, отсутствие признаков рецидива рака предстательной железы;

Пациенты, получавшие лечение, направленное на EGFR, включая агент TKI EGFR или моноклональное антитело против EGFR;

В течение 4 недель пациенты получали противоопухолевые препараты (такие как химиотерапия, гормональная терапия, иммунная терапия, терапия антителами, лучевая терапия) или исследовательские препараты (42 дня для нитромочевины или митомицина С), или пациенты с побочной реакцией 2 степени или выше, вызванной предшествующая противоопухолевая терапия (за исключением алопеции или нейротоксичности 2 степени или ниже);

Пациенты в настоящее время зарегистрированы для других исследовательских устройств или исследовательских препаратов, или менее 4 недель от других исследовательских препаратов или устройств.

«Пациенты перенесли серьезную операцию (например, общую анестезию) в течение 4 недель или субъекты не оправились от травмы, связанной с операцией.

Примечание: операция, требующая местной/эпидуральной анестезии, должна быть завершена в течение не менее 72 часов, и субъекты должны прийти в себя до начала приема исследуемого препарата. Биопсия кожи под местной анестезией должна быть завершена в течение не менее 1 часа».

Пациенты, получавшие эритропоэтин, Г-КСФ или ГМ-КСФ до включения в исследование за 2 недели.

Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием (определяемым как нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (NYHA, более II степени), неконтролируемая тяжелая аритмия); У больных развился инфаркт миокарда в течение 6 мес.

Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, таким как интерстициальная пневмония, легочный фиброз, или при исходной КТ грудной клетки или МРТ с напоминанием о ИЗЛ.

Пациенты с клиническими симптомами, требующими клинического вмешательства или стабильным периодом выпота в серозную полость менее 4 недель (например, плевральный выпот и асцит);

Пациенты с активным гепатитом В или активным гепатитом С и т. д. (для пациентов с гепатитом В в анамнезе, независимо от того, лечились они или нет, ДНК ВГВ ≥104 или ≥ 2000 МЕ/мл, РНК ВГС ≥15 МЕ/мл); Положительный результат на антитела к ВИЧ (если нет клинических данных, указывающих на возможное наличие ВИЧ-инфекции, нет необходимости в ее выявлении);

Пациенты с неконтролируемыми активными инфекциями до включения в исследование за 2 недели (за исключением простой инфекции мочевыводящих путей или инфекции верхних дыхательных путей);

Беременные или кормящие женщины (анализ сыворотки должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование)

Пациенты ((включая субъектов мужского и женского пола), которые не желали принимать эффективные меры контрацепции (внутриматочная спираль, профилактические средства или презерватив) во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения;

Субъекты, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании по различным причинам, на усмотрение исследователя, например, неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения;

-