Efficacité et innocuité du SCT200 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde avancé (sNSCLC)

Critère d'intégration:

Capable de fournir un consentement éclairé écrit et peut comprendre et se conformer aux exigences de l'étude ;

Hommes/Femmes de 18 à 75 ans ;

Espérance de vie supérieure à 3 mois (évaluation clinique) ;

Avec un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;

Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules ;

NSCLC localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV ou NSCLC récurrent qui ne répondent pas aux critères de radiothérapie et de chimiothérapie radicales, le stade de la tumeur sera classé selon la version 8 du système de stadification UICC/AJCC). Les participants ont reçu au moins deux régimes de chimiothérapie précédents en cas d'échec du traitement (y compris la progression de la maladie et les effets toxiques et secondaires inacceptables).

Pas de thé. la chimiothérapie de première ligne doit être un régime à deux médicaments contenant du platine ;b. Une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante antérieure est autorisée. Si une récidive ou une métastase survient pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, on considère que la chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante est un échec de la chimiothérapie systémique de première ligne pour une maladie avancée." Selon RECIST 1.1, les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable qui peut être évaluée avec précision au départ.

Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur/égal à 1,5×l09/L ; Plaquettes supérieures/égales à 75×109/L ; Hémoglobine supérieure/égale à 80 g/L ; Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) inférieure/égale à 3 fois la LSN, ou inférieure/égale à 5 fois la LSN si métastases hépatiques connues ; Bilirubine totale inférieure/égale à 1,5 dans la limite institutionnelle de la normale (LSN) ; Créatinine sérique inférieure/égale à 1,5 fois la LSN ; Électrolyte : magnésium supérieur/égal à la normale.

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Critère d'exclusion:

Les patients sont allergiques aux anticorps ou à d'autres composants contenus dans les médicaments testés ;

Système nerveux central métastatique symptomatique et/ou méningite cancéreuse. (Après traitement des métastases cérébrales, la maladie doit être stable et durer au moins 4 semaines avant la première administration de l'étude, ne nécessitant pas de traitement stéroïdien ou anticonvulsivant, les sujets présentant des symptômes neurologiques stables peuvent être inscrits). Pour les métastases cérébrales asymptomatiques stables qui ont été traitées avec la radiothérapie, au moins un autre site en plus de la métastase cérébrale peut être mesuré, le sujet peut être inscrit, mais l'intervalle entre la dernière radiothérapie doit être supérieur à 4 semaines..

Le sujet recevant un traitement par bisphosphonate ou dénosumab pour les métastases osseuses a été initié dans les 28 jours précédant l'étude. (Si le sujet a reçu un traitement au bisphosphonate ou au dénosumab avant l'étude et montre un temps stable inférieur à 28 jours, le sujet est autorisé à l'utiliser.) Si la dose de traitement par bisphosphonates en cours est considérée comme augmentée ou si un traitement par bisphosphonates est initié en raison de l'aggravation de la douleur osseuse, les chercheurs doivent confirmer si le sujet est atteint de MP selon la version RECIST1.1.

Les patients atteints d'autres tumeurs malignes primaires, sauf avant 5 ans ou plus, les lésions malignes avaient été traitées avec des mesures thérapeutiques et aucune lésion active connue n'existait, et les chercheurs ont jugé que le risque de récidive était faible ; cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate sans preuve de la progression de la maladie ; carcinome du col de l'utérus in situ après traitement adéquat ; néoplasme intraépithélial de la prostate, aucun signe de récidive du cancer de la prostate ;

Les patients ont reçu un traitement cible EGFR comprenant un agent EGFR TKI ou un anticorps monoclonal anti-EGFR ;

Dans les 4 semaines, les patients ont reçu des médicaments anti-tumoraux (tels que la chimiothérapie, l'hormonothérapie, l'immunothérapie, la thérapie par anticorps, la radiothérapie) ou des médicaments de recherche (42 jours pour la nitrosourée ou la mitomycine C), ou les patients présentant un effet indésirable de grade 2 ou plus causé par un traitement antitumoral antérieur (sauf alopécie ou neurotoxicité de grade 2 ou moins);

Les patients sont actuellement inscrits dans d'autres dispositifs de recherche ou dans des médicaments de recherche, ou à moins de 4 semaines d'autres médicaments ou dispositifs de recherche.

"Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure (telle qu'une anesthésie générale) dans les 4 semaines, ou les sujets ne se sont pas remis de la blessure associée à la chirurgie.

Remarque : la chirurgie nécessitant une anesthésie locale/péridurale doit avoir été effectuée pendant au moins 72 heures et les sujets doivent avoir récupéré avant de commencer le médicament à l'étude. La biopsie cutanée sous anesthésie locale a été effectuée pendant au moins 1 heure."

Patients traités par EPO, G-CSF ou GM-CSF avant l'inscription 2 semaines.

Les patients qui ont une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (définie comme une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA, supérieure à II), une arythmie sévère incontrôlable) ; Les patients ont eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois.

Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle, telle qu'une pneumonie interstitielle, une fibrose pulmonaire ou une ILD de rappel par tomodensitométrie pulmonaire ou IRM .

Patients présentant des symptômes cliniques, nécessitant une intervention clinique ou un temps stable inférieur à 4 semaines d'épanchement de la cavité séreuse (tel qu'un épanchement pleural et une ascite) ;

Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C active, etc. (pour les patients ayant des antécédents d'hépatite B, traités ou non, ADN du VHB ≥104 ou ≥ 2000UI/ml, ARN du VHC ≥15UI/ml) ; Anticorps VIH positif (s'il n'y a aucune preuve clinique suggérant qu'il peut y avoir une infection par le VIH, il n'est pas nécessaire de le détecter) ;

Patients présentant des infections actives non contrôlées avant l'inscription 2 semaines (sauf infection urinaire simple ou infection des voies respiratoires supérieures) ;

Femmes enceintes ou allaitantes (le test sérique doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude)

Patients ((y compris les sujets masculins ou féminins) qui n'étaient pas disposés à accepter des mesures contraceptives efficaces (dispositif intra-utérin, prophylactique ou préservatif) pendant le traitement et dans les 6 mois suivant le traitement ;

Sujets considérés comme inaptes à participer à cette étude pour diverses raisons à la discrétion de l'investigateur, telles que l'incapacité de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi ;

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