Effekt och säkerhet för SCT200 hos patienter med avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (sNSCLC)

Inklusionskriterier:

Kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och uppfylla kraven i studien;

Män/kvinnor från 18 till 75 år;

Förväntad livslängd på mer än 3 månader (klinisk bedömning);

Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;

Histologisk eller cytologisk diagnos av skvamös icke-småcellig lungcancer;

Lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC (stadium IIIB/IV eller återkommande NSCLC som inte uppfyller kriterierna för radikal strålbehandling och kemoterapi，Tumörstadiet kommer att klassificeras enligt UICC/AJCC stadiesystem version 8). Deltagarna har fått minst två tidigare kemoterapiregimer för behandlingssvikt (inklusive sjukdomsprogression och oacceptabla toxiska effekter och biverkningar).

Obs: a. första linjens kemoterapi måste vara en platina-innehållande tvåläkemedelsbehandling;b. Tidigare adjuvant/neoadjuvant kemoterapi är tillåtet. Om återfall eller metastasering inträffar under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant/neoadjuvant kemoterapi, anses det att adjuvant/neoadjuvant kemoterapi är en första linjens systemisk kemoterapisvikt för avancerad sjukdom." Enligt RECIST 1.1 måste patienter ha minst en mätbar lesion som kan bedömas exakt vid baslinjen.

Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

Absolut neutrofilantal (ANC) större än/lika med 1,5×l09/L; Blodplättar större än/lika med 75×109/L; Hemoglobin större än/lika med 80g/L; Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) mindre än/lika med 3 gånger ULN, eller mindre än/lika med 5 gånger ULN om kända levermetastaser; Totalt bilirubin mindre än/lika med 1,5 inom institutionell normalgräns (ULN); Serumkreatinin mindre än/lika med 1,5 gånger ULN; Elektrolyt: magnesium större än/lika med normalt.

-

Exklusions kriterier:

Patienter är allergiska mot antikroppar eller andra komponenter som ingår i testläkemedlen;

Symtomatisk metastaserande centrala nervsystemet och/eller cancer hjärnhinneinflammation.(Efter behandling för hjärnmetastaser, sjukdomen bör vara stabil och pågå i minst 4 veckor före den första studieadministrationen, utan behov av steroid- eller antikonvulsiv terapi, försökspersoner med stabila neurologiska symtom kan inkluderas). För stabila asymtomatiska hjärnmetastaser som har behandlats med strålbehandling kan minst ett annat ställe förutom hjärnmetastasen mätas ,försökspersonen kan registreras, men intervallet mellan den senaste strålbehandlingen bör vara mer än 4 veckor.

Försöksperson som fick bisfosfonat- eller denosumabbehandling för benmetastaser påbörjades inom 28 dagar före studien. (Om försökspersonen har fått bisfosfonat- eller denosumabbehandling före studien och visar en stabil tid på mindre än 28 dagar, får försökspersonen använda det.) Om den pågående bisfosfonatbehandlingsdosen anses vara ökad eller bisfosfonatbehandling initieras på grund av förvärring av skelettsmärta, bör forskare bekräfta om patienten har PD enligt versionen RECIST1.1.

Patienter med andra primära maligniteter, förutom före 5 år eller mer, hade maligna lesioner behandlats med terapeutiska åtgärder och inga kända aktiva lesioner existerade, och forskarna bedömde att risken för återfall var låg; Icke-melanom hudcancer behandlad adekvat utan bevis av sjukdomsprogression; livmoderhalscancer in situ efter adekvat behandling; Prostata intraepitelial neoplasm, inga tecken på återfall av prostatacancer;

Patienter som administrerades EGFR-målbehandling inklusive EGFR TKI-medel eller anti-EGFR monoklonal antikropp;

Inom 4 veckor fick patienterna antitumörläkemedel (såsom kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antikroppsterapi, strålbehandling) eller forskningsläkemedel (42 dagar för nitrosourea eller mitomycin C), eller patienter med grad 2 eller fler biverkningar orsakade genom tidigare antitumörterapi (förutom alopeci eller neurotoxicitet grad 2 eller lägre);

Patienter är för närvarande inskrivna i andra forskningsenheter eller i forskningsläkemedel, eller mindre än 4 veckor från andra forskningsläkemedel eller apparater.

"Patienter genomgick en större operation (som generell anestesi) inom 4 veckor, eller försökspersonerna återhämtade sig inte från skadan i samband med operationen.

Obs: kirurgi som kräver lokal/epidural anestesi måste ha genomförts i minst 72 timmar och försökspersonerna måste ha återhämtat sig innan studiemedicineringen påbörjas. Hudbiopsi under lokalbedövning har genomförts i minst 1 timme."

Patienter som behandlats med EPO, G-CSF eller GM-CSF före inskrivning 2 veckor.

Patienter som har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (definierad som instabil angina pectoris, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA, större än II), okontrollerbar svår arytmi); Patienterna inträffade hjärtinfarkt inom 6 månader.

Patienter som har interstitiell lungsjukdom, såsom interstitiell lunginflammation, lungfibros, eller som har en CT- eller MRT-påminnelse ILD vid baslinjen.

Patienter med kliniska symtom, krävde klinisk intervention eller stabil tid på mindre än 4 veckor av serös hålighetsutgjutning (såsom pleurautgjutning och ascites);

Patienter med aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C, etc. (för patienter med en historia av hepatit B, oavsett om de behandlats eller inte, HBV-DNA ≥104 eller ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); HIV-antikroppspositiv (om det inte finns några kliniska bevis som tyder på att det kan finnas en HIV-infektion finns det inget behov av att upptäcka);

Patienter med okontrollerade aktiva infektioner före inskrivning 2 veckor (förutom enkel urinvägsinfektion eller övre luftvägsinfektion);

Gravida eller ammande kvinnor (serumtest måste vara negativt inom 7 dagar före studieregistrering)

Patienter ((inklusive manliga eller kvinnliga försökspersoner) som inte var villiga att acceptera effektiva preventivmedel (intrauterin enhet, profylaktisk eller kondom) under behandlingen och inom 6 månader efter behandlingen;

Försökspersoner som anses olämpliga för att delta i denna studie av olika skäl efter utredarens gottfinnande, såsom oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer;

-