Eficacia y seguridad de SCT200 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso avanzado (sNSCLC)

Criterios de inclusión:

Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio;

Hombres/Mujeres de 18 a 75 años;

Esperanza de vida de más de 3 meses (evaluación clínica);

Con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;

Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas;

NSCLC localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB/IV o NSCLC recurrente que no cumple con los criterios para radioterapia radical y quimioterapia, el estadio tumoral se clasificará de acuerdo con el sistema de estadificación UICC/AJCC versión 8). Los participantes han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia anteriores para el fracaso del tratamiento (incluida la progresión de la enfermedad y los efectos tóxicos y secundarios inaceptables).

No hay té. la quimioterapia de primera línea debe ser un régimen de dos fármacos que contengan platino;b. Se permite la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa. Si se produce una recurrencia o metástasis durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante, se considera que la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante es un fracaso de la quimioterapia sistémica de primera línea para la enfermedad avanzada". De acuerdo con RECIST 1.1, los pacientes deben tener al menos una lesión medible que pueda evaluarse con precisión al inicio del estudio.

Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior/igual a 1,5 × 109/L; Plaquetas mayor/igual a 75×109/L; Hemoglobina mayor/igual a 80g/L; Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3 veces el ULN, o menor o igual a 5 veces el ULN si se conocen metástasis hepáticas; Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 dentro del límite institucional de normalidad (LSN); Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el ULN; Electrolito: magnesio superior/igual al normal.

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Criterio de exclusión:

Los pacientes son alérgicos a los anticuerpos u otros componentes contenidos en los medicamentos de prueba;

Sistema nervioso central metastásico sintomático y/o meningitis cancerosa. (Después de tratamiento para metástasis cerebrales, la enfermedad debe ser estable y durar al menos 4 semanas antes de la primera administración del estudio, sin necesidad de terapia con esteroides o anticonvulsivos. Se pueden inscribir sujetos con síntomas neurológicos estables. Para metástasis cerebrales asintomáticas estables que han sido tratadas con radioterapia, se puede medir al menos otro sitio además de la metástasis cerebral. El sujeto puede inscribirse, pero el intervalo entre la última radioterapia debe ser de más de 4 semanas.

El sujeto que recibió tratamiento con bisfosfonato o denosumab para metástasis óseas se inició dentro de los 28 días anteriores al estudio. (Si el sujeto ha recibido tratamiento con bisfosfonatos o denosumab antes del estudio y muestra un tiempo estable de menos de 28 días, el sujeto puede usarlo). Si se considera que se aumenta la dosis de la terapia con bisfosfonatos en curso o se inicia la terapia con bisfosfonatos debido al agravamiento del dolor óseo, los investigadores deben confirmar si el sujeto tiene EP de acuerdo con la versión RECIST1.1.

Los pacientes con otras neoplasias malignas primarias, excepto antes de los 5 años o más, las lesiones malignas habían sido tratadas con medidas terapéuticas y no existían lesiones activas conocidas, y los investigadores consideraron que el riesgo de recurrencia era bajo; cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente sin evidencia de la progresión de la enfermedad; carcinoma de cuello uterino in situ después de un tratamiento adecuado; neoplasia intraepitelial de próstata, sin evidencia de recurrencia del cáncer de próstata;

A los pacientes se les administró un tratamiento diana de EGFR que incluye un agente TKI de EGFR o un anticuerpo monoclonal anti-EGFR;

Dentro de las 4 semanas, los pacientes recibieron medicamentos antitumorales (como quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con anticuerpos, radioterapia) o medicamentos de investigación (42 días para nitrosourea o mitomicina C), o pacientes con grado 2 o más reacción adversa causada por terapia antitumoral previa (excepto alopecia o neurotoxicidad grado 2 o menos);

Los pacientes están actualmente inscritos en otros dispositivos de investigación o en medicamentos de investigación, o menos de 4 semanas de otros medicamentos o dispositivos de investigación.

"Los pacientes recibieron cirugía mayor (como anestesia general) dentro de las 4 semanas, o los sujetos no se recuperaron de la lesión asociada con la cirugía.

Nota: la cirugía que requiere anestesia local/epidural debe haberse completado durante al menos 72 horas y los sujetos deben haberse recuperado antes de comenzar con la medicación del estudio. La biopsia de piel con anestesia local se ha completado durante al menos 1 hora".

Pacientes tratados con EPO, G-CSF o GM-CSF antes de la inscripción 2 semanas.

Pacientes que tienen enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (definida como angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA, mayor que II), arritmia grave incontrolable); Los pacientes ocurrieron infarto de miocardio dentro de los 6 meses.

Pacientes que tienen enfermedad pulmonar intersticial, como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o EPI con recordatorio de TC o RM de tórax de referencia.

Pacientes con síntomas clínicos, intervención clínica requerida o tiempo estable inferior a 4 semanas de derrame de la cavidad serosa (como derrame pleural y ascitis);

Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C activa, etc. (para pacientes con antecedentes de hepatitis B, tratados o no, ADN VHB ≥ 104 o ≥ 2000 UI/ml, ARN VHC ≥ 15 UI/ml); Anticuerpos VIH positivo (si no hay evidencia clínica que sugiera que puede haber infección por VIH, no hay necesidad de detectar);

Pacientes con infecciones activas no controladas antes de la inscripción 2 semanas (excepto infección simple del tracto urinario o infección del tracto respiratorio superior);

Mujeres embarazadas o lactantes (la prueba de suero debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio)

Pacientes ((incluidos sujetos masculinos o femeninos) que no estaban dispuestos a aceptar medidas anticonceptivas efectivas (dispositivo intrauterino, profiláctico o condón) durante el tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento;

Sujetos que se consideren inadecuados para participar en este estudio por diversas razones a criterio del investigador, como la incapacidad de cumplir con los procedimientos del estudio y/o de seguimiento;

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