Werkzaamheid en veiligheid van SCT200 bij patiënten met gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (sNSCLC)

Inclusiecriteria:

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en hieraan voldoen;

Mannen/Vrouwen van 18 tot 75 jaar;

Levensverwachting langer dan 3 maanden (klinische beoordeling);

Met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1;

Histologische of cytologische diagnose van plaveiselcel niet-kleincellige longkanker;

Lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (stadium IIIB/IV of recidiverende NSCLC die niet voldoen aan de criteria voor radicale radiotherapie en chemotherapie, tumorstadium zal worden geclassificeerd volgens UICC/AJCC-stadiëringssysteem versie 8). Deelnemers hebben ten minste twee eerdere chemotherapieregimes ontvangen voor falen van de behandeling (inclusief ziekteprogressie en onaanvaardbare toxische en bijwerkingen).

Opmerking: een. eerstelijnschemotherapie moet een platinabevattend regime met twee geneesmiddelen zijn; b. Voorafgaande adjuvante/neoadjuvante chemotherapie is toegestaan. Als recidief of metastase optreedt tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, wordt aangenomen dat adjuvante/neoadjuvante chemotherapie een eerstelijns systemische chemotherapie is die niet werkt bij gevorderde ziekte.' Volgens RECIST 1.1 moeten patiënten ten minste één meetbare laesie hebben die bij aanvang nauwkeurig kan worden beoordeeld.

Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan/gelijk aan 1,5×l09/L; Bloedplaatjes groter dan/gelijk aan 75×109/L; Hemoglobine groter dan/gelijk aan 80g/L; Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) minder dan/gelijk aan 3 keer ULN, of minder dan/gelijk aan 5 keer ULN indien levermetastasen bekend zijn; Totaal bilirubine minder dan/gelijk aan 1,5 binnen de institutionele limiet van normaal (ULN); Serumcreatinine minder dan/gelijk aan 1,5 keer ULN; Elektrolyt: magnesium groter dan/gelijk aan normaal.

-

Uitsluitingscriteria:

Patiënten zijn allergisch voor antilichamen of andere componenten in de testgeneesmiddelen;

Symptomatisch gemetastaseerd centraal zenuwstelsel en/of kankerachtige meningitis. (Na behandeling van hersenmetastasen, de ziekte moet stabiel zijn en ten minste 4 weken aanhouden voorafgaand aan de eerste studietoediening, waarbij steroïde- of anticonvulsieve therapie niet nodig is. Proefpersonen met stabiele neurologische symptomen kunnen worden ingeschreven). Voor stabiele asymptomatische hersenmetastasen die zijn behandeld met radiotherapie kan behalve de hersenmetastase tenminste één andere plaats worden gemeten. De proefpersoon kan worden ingeschreven, maar het interval tussen de laatste radiotherapie moet meer dan 4 weken zijn..

Proefpersoon die bisfosfonaat- of denosumab-behandeling kreeg voor botmetastasen werd gestart binnen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek. (Als de proefpersoon vóór het onderzoek een behandeling met bisfosfonaat of denosumab heeft ondergaan en een stabiele tijd van minder dan 28 dagen laat zien, mag de proefpersoon deze gebruiken.) Als wordt aangenomen dat de lopende bisfosfonaattherapiedosis verhoogd is of als bisfosfonaattherapie wordt gestart vanwege de verergering van botpijn, moeten onderzoekers bevestigen of de proefpersoon PD heeft volgens de RECIST1.1-versie.

Patiënten met andere primaire maligniteiten, behalve vóór 5 jaar of langer, waren kwaadaardige laesies behandeld met therapeutische maatregelen en er waren geen actieve laesies bekend, en de onderzoekers oordeelden dat het risico op herhaling laag was; niet-melanoom huidkanker adequaat behandeld zonder bewijs van ziekteprogressie; cervicaal carcinoom in situ na adequate behandeling;Prostaat intra-epitheliaal neoplasma, geen bewijs van recidief van prostaatkanker;

Patiënten kregen een EGFR-doelbehandeling toegediend, waaronder een EGFR TKI-middel of anti-EGFR monoklonaal antilichaam;

Binnen 4 weken kregen patiënten antitumorgeneesmiddelen (zoals chemotherapie, hormoontherapie, immuuntherapie, antilichaamtherapie, radiotherapie) of onderzoeksgeneesmiddelen (42 dagen voor nitrosoureum of mitomycine C), of patiënten met graad 2 of meer bijwerking veroorzaakt door eerdere antitumortherapie (behalve alopecia of neurotoxiciteit graad 2 of lager);

Patiënten zijn momenteel ingeschreven in andere onderzoeksapparaten of in onderzoeksgeneesmiddelen, of minder dan 4 weken verwijderd van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten.

"Patiënten ondergingen een grote operatie (zoals algemene anesthesie) binnen 4 weken, of proefpersonen herstelden niet van de verwonding die gepaard ging met de operatie.

Opmerking: een operatie waarvoor lokale/epidurale anesthesie nodig is, moet gedurende ten minste 72 uur zijn voltooid en de proefpersonen moeten zijn hersteld voordat de studiemedicatie wordt gestart. Huidbiopsie onder lokale anesthesie is gedurende ten minste 1 uur voltooid.

Patiënten behandeld met EPO, G-CSF of GM-CSF vóór inschrijving 2 weken.

Patiënten met een klinisch significante cardiovasculaire ziekte (gedefinieerd als onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA, groter dan II), oncontroleerbare ernstige aritmie); Patiënten kregen binnen 6 maanden een hartinfarct.

Patiënten met een interstitiële longaandoening, zoals interstitiële pneumonie, longfibrose, of op basislijn CT- of MRI-herinnering ILD op de borst.

Patiënten met klinische symptomen, vereiste klinische interventie of stabiele tijd van minder dan 4 weken sereuze holte-effusie (zoals pleurale effusie en ascites);

Patiënten met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C enz. (voor patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B, al dan niet behandeld, HBV DNA ≥104 of ≥ 2000 IE/ml, HCV RNA≥15 IE/ml); hiv-antilichaampositief (als er geen klinisch bewijs is dat er mogelijk sprake is van een hiv-infectie, hoeft het niet te worden opgespoord);

Patiënten met ongecontroleerde actieve infecties vóór opname 2 weken (behalve eenvoudige urineweginfectie of infectie van de bovenste luchtwegen);

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (de serumtest moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving negatief zijn)

Patiënten ((inclusief mannelijke of vrouwelijke proefpersonen) die niet bereid waren om effectieve anticonceptiemaatregelen te accepteren (spiraaltje, profylactisch middel of condoom) tijdens de behandeling en binnen 6 maanden na de behandeling;

Proefpersonen die om verschillende redenen ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker, zoals het onvermogen om te voldoen aan de onderzoek- en/of follow-upprocedures;

-