Effekt og sikkerhet av SCT200 hos pasienter med avansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (sNSCLC)

Inklusjonskriterier:

Kunne gi skriftlig informert samtykke og kan forstå og overholde kravene til studien;

Menn/kvinner fra 18 til 75 år;

Forventet levetid på mer enn 3 måneder (klinisk vurdering);

Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;

Histologisk eller cytologisk diagnose av plateepitel, ikke-småcellet lungekreft;

Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB/IV eller tilbakevendende NSCLC som ikke oppfyller kriteriene for radikal strålebehandling og kjemoterapi，Tumorstadiet vil bli klassifisert i henhold til UICC/AJCC stadiesystem versjon 8). Deltakerne har mottatt minst to tidligere kjemoterapiregimer for behandlingssvikt (inkludert sykdomsprogresjon og uakseptable toksiske effekter og bivirkninger).

Merk: a. førstelinjekjemoterapi må være et platinaholdig to-legemiddelregime;b. Tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi er tillatt. Hvis tilbakefall eller metastasering oppstår under eller innen 6 måneder etter fullføring av adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi, anses det at adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi er en førstelinjesystemisk kjemoterapisvikt for avansert sykdom." I følge RECIST 1.1 må pasienter ha minst én målbar lesjon som kan vurderes nøyaktig ved baseline.

Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn/lik 1,5×l09/L; Blodplater større enn/lik 75×109/L; Hemoglobin større enn/lik 80g/L; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre enn/lik 3 ganger ULN, eller mindre enn/lik 5 ganger ULN hvis kjente levermetastaser; Totalt bilirubin mindre enn/lik 1,5 innenfor institusjonell normalgrense (ULN); Serumkreatinin mindre enn/lik 1,5 ganger ULN; Elektrolytt: magnesium større enn/lik normalt.

-

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er allergiske mot antistoffer eller andre komponenter i testmedikamentene;

Symptomatisk metastatisk sentralnervesystem og/eller kreftmeningitt.(Etter behandling for hjernemetastaser, sykdom bør være stabil og vare i minst 4 uker før den første studieadministrasjonen, uten behov for steroid- eller antikonvulsiv terapi. Forsøkspersoner med stabile nevrologiske symptomer kan inkluderes. For stabile asymptomatiske hjernemetastaser som har blitt behandlet med strålebehandling kan minst ett annet sted i tillegg til hjernemetastasen måles ,Forsøkspersonen kan registreres, men intervallet mellom siste strålebehandling bør være mer enn 4 uker.

Person som fikk bisfosfonat- eller denosumab-behandling for benmetastaser ble startet innen 28 dager før studien. (Hvis forsøkspersonen har mottatt behandling med bisfosfonat eller denosumab før studien og viser stabil tid på mindre enn 28 dager, får forsøkspersonen bruke det.) Hvis den pågående bisfosfonatbehandlingsdosen anses å være økt eller bisfosfonatbehandling igangsettes på grunn av forverring av beinsmerter, bør forskere bekrefte om forsøkspersonen har PD i henhold til RECIST1.1-versjonen.

Pasienter med andre primære maligniteter, bortsett fra før 5 år eller mer, hadde maligne lesjoner blitt behandlet med terapeutiske tiltak og ingen kjente aktive lesjoner eksisterte, og forskerne vurderte at risikoen for tilbakefall var lav; Ikke-melanom hudkreft behandlet adekvat uten bevis av sykdomsprogresjon; cervical carcinoma in situ etter adekvat behandling; Prostata intraepitelial neoplasma, ingen bevis for tilbakefall av prostatakreft;

Pasienter administrert EGFR-målbehandling inkludert EGFR TKI-middel eller anti-EGFR monoklonalt antistoff;

Innen 4 uker fikk pasienter antitumormedisiner (som kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistoffterapi, strålebehandling) eller forskningsmedisiner (42 dager for nitrosourea eller mitomycin C), eller pasienter med grad 2 eller flere bivirkninger forårsaket ved tidligere antitumorterapi (unntatt alopecia eller nevrotoksisitet grad 2 eller mindre);

Pasienter er for tiden registrert i andre forskningsenheter eller forskningsmedisiner, eller mindre enn 4 uker fra andre forskningsmedisiner eller enheter.

"Pasienter fikk større kirurgi (som generell anestesi) innen 4 uker, eller forsøkspersoner kom seg ikke etter skaden knyttet til operasjonen.

Merk: kirurgi som krever lokal/epidural anestesi må ha vært fullført i minst 72 timer, og forsøkspersonene må ha kommet seg før studiemedisinering starter. Hudbiopsi under lokalbedøvelse har blitt fullført i minst 1 time."

Pasienter behandlet med EPO, G-CSF eller GM-CSF før påmelding 2 uker.

Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (definert som ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA, større enn II), ukontrollerbar alvorlig arytmi); Pasientene fikk hjerteinfarkt innen 6 måneder.

Pasienter som har interstitiell lungesykdom, slik som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, eller ved baseline CT eller MR-påminnelse ILD.

Pasienter med kliniske symptomer som krevde klinisk intervensjon eller stabil tid på mindre enn 4 uker med serøs kaviteteffusjon (som pleural effusjon og ascites);

Pasienter med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C, etc. (for pasienter med en historie med hepatitt B, enten behandlet eller ikke, HBV DNA ≥104 eller ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); HIV-antistoffpositive (hvis det ikke er kliniske bevis som tyder på at det kan være HIV-infeksjon, er det ikke nødvendig å oppdage);

Pasienter med ukontrollerte aktive infeksjoner før innmelding 2 uker (unntatt enkel urinveisinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon);

Gravide eller ammende kvinner (serumtesten må være negativ innen 7 dager før studieregistrering)

Pasienter ((inkludert mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner) som ikke var villige til å akseptere effektive prevensjonstiltak (intrauterin enhet, profylaktisk eller kondom) under behandling og innen 6 måneder etter behandling;

Forsøkspersoner som anses uegnet til å delta i denne studien av ulike årsaker etter etterforskerens skjønn, for eksempel manglende evne til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrer;

-