Effekt og sikkerhed af SCT200 hos patienter med avanceret planocellulær ikke-småcellet lungekræft (sNSCLC)

Inklusionskriterier:

Kan give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og overholde kravene i undersøgelsen;

Mænd/kvinder fra 18 til 75 år;

Forventet levetid på mere end 3 måneder (klinisk vurdering);

Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;

Histologisk eller cytologisk diagnose af planocellulær ikke-småcellet lungekræft;

Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB/IV eller tilbagevendende NSCLC, der ikke opfylder kriterierne for radikal strålebehandling og kemoterapi, Tumorstadiet vil blive klassificeret i henhold til UICC/AJCC stadiesystem version 8). Deltagerne har modtaget mindst to tidligere kemoterapiregimer. for behandlingssvigt (herunder sygdomsprogression og uacceptable toksiske og bivirkninger).

Bemærk: a. første-linje kemoterapi skal være et platinholdigt regime med to lægemidler;b. Forudgående adjuverende/neoadjuverende kemoterapi er tilladt. Hvis recidiv eller metastase opstår under eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, anses det for, at adjuverende/neoadjuverende kemoterapi er en førstelinjes systemisk kemoterapisvigt ved fremskreden sygdom." Ifølge RECIST 1.1 skal patienter have mindst én målbar læsion, der kan vurderes nøjagtigt ved baseline.

Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Absolut neutrofiltal (ANC) større end/lig med 1,5×l09/L; Blodplader større end/lig med 75×109/L; Hæmoglobin større end/lig med 80g/L; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre end/lig med 3 gange ULN eller mindre end/lig med 5 gange ULN hvis kendte levermetastaser; Total bilirubin mindre end/lig med 1,5 inden for institutionel grænse for normal (ULN); Serumkreatinin mindre end/lig med 1,5 gange ULN; Elektrolyt: magnesium større end/lig med normalt.

-

Ekskluderingskriterier:

Patienter er allergiske over for antistoffer eller andre komponenter indeholdt i testlægemidlerne;

Symptomatisk metastatisk centralnervesystem og/eller kræftmeningitis.(Efter behandling for hjernemetastaser, sygdom skal være stabil og vare i mindst 4 uger før den første undersøgelsesadministration, uden behov for steroid- eller antikonvulsiv behandling. Forsøgspersoner med stabile neurologiske symptomer kan inkluderes). For stabile asymptomatiske hjernemetastaser, der er blevet behandlet med strålebehandling kan mindst ét ​​andet sted udover hjernemetastasen måles ,Forsøgspersonen kan tilmeldes, men intervallet mellem den sidste strålebehandling bør være mere end 4 uger.

Forsøgsperson, der fik bisphosphonat- eller denosumab-behandling for knoglemetastaser, blev påbegyndt inden for 28 dage før undersøgelsen. (Hvis forsøgspersonen har modtaget bisphosphonat- eller denosumab-behandling før undersøgelsen og viser en stabil tid på mindre end 28 dage, må forsøgspersonen bruge det.) Hvis den igangværende dosis af bisfosfonatterapi anses for at være øget, eller bisfosfonatbehandling påbegyndes på grund af forværring af knoglesmerter, bør forskerne bekræfte, om forsøgspersonen har PD i henhold til RECIST1.1-versionen.

Patienter med andre primære maligniteter, bortset fra før 5 år eller mere, var maligne læsioner blevet behandlet med terapeutiske foranstaltninger, og der eksisterede ingen kendte aktive læsioner, og forskerne vurderede, at risikoen for tilbagefald var lav; Ikke-melanom hudkræft behandlet tilstrækkeligt uden beviser af sygdomsprogression; cervikal carcinom in situ efter passende behandling; Prostata intraepitelial neoplasma, ingen tegn på recidiv af prostatacancer;

Patienter, der fik EGFR-målbehandling inklusive EGFR TKI-middel eller anti-EGFR monoklonalt antistof;

Inden for 4 uger fik patienterne antitumorlægemidler (såsom kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistofterapi, strålebehandling) eller forskningslægemidler (42 dage for nitrosourea eller mitomycin C), eller patienter med grad 2 eller flere bivirkninger forårsaget ved tidligere antitumorterapi (undtagen alopeci eller neurotoksicitet grad 2 eller mindre);

Patienter er i øjeblikket indskrevet i andre forskningsmidler eller i forskningslægemidler, eller mindre end 4 uger fra andre forskningslægemidler eller -enheder.

"Patienter modtog en større operation (såsom generel anæstesi) inden for 4 uger, eller forsøgspersoner kom sig ikke fra den skade, der var forbundet med operationen.

Bemærk: kirurgi, der kræver lokal/epidural anæstesi, skal have været gennemført i mindst 72 timer, og forsøgspersonerne skal være blevet raske, før de påbegyndte undersøgelsesmedicinen. Hudbiopsi under lokalbedøvelse har været afsluttet i mindst 1 time."

Patienter behandlet med EPO, G-CSF eller GM-CSF før indskrivning 2 uger.

Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (defineret som ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA, større end II), ukontrollerbar svær arytmi); Patienterne opstod myokardieinfarkt inden for 6 måneder.

Patienter, der har interstitiel lungesygdom, såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, eller på baseline CT eller MR-påmindelse ILD.

Patienter med kliniske symptomer, krævede klinisk intervention eller stabil tid på mindre end 4 uger med serøs hulrumseffusion (såsom pleural effusion og ascites);

Patienter med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C osv. (for patienter med en historie med hepatitis B, uanset om de er behandlet eller ej, HBV DNA ≥104 eller ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); HIV-antistofpositivt (hvis der ikke er kliniske beviser, der tyder på, at der kan være HIV-infektion, er der ingen grund til at opdage);

Patienter med ukontrollerede aktive infektioner før indskrivning 2 uger (undtagen simpel urinvejsinfektion eller øvre luftvejsinfektion);

Gravide eller ammende kvinder (serumtest skal være negativ inden for 7 dage før studietilmelding)

Patienter ((inklusive mandlige eller kvindelige forsøgspersoner), som ikke var villige til at acceptere effektive præventionsforanstaltninger (intrauterin anordning, profylaktisk eller kondom) under behandlingen og inden for 6 måneder efter behandlingen;

Forsøgspersoner, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse af forskellige årsager efter investigatorens skøn, såsom manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer;

-