進行扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるSCT200の有効性と安全性 (sNSCLC)

包含基準:

書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解して遵守できる;

18歳から75歳までの男性/女性。

-3か月以上の平均余命（臨床評価）;

東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合。

-扁平上皮非小細胞肺癌の組織学的または細胞学的診断;

-局所進行または転移性NSCLC（根治的放射線療法および化学療法の基準を満たさないステージIIIB / IVまたは再発NSCLC、腫瘍ステージは、UICC / AJCCステージングシステムバージョン8に従って分類されます）。参加者は、少なくとも2つの以前の化学療法レジメンを受けています治療の失敗（疾患の進行、許容できない毒性および副作用を含む）。

注:一次化学療法は、プラチナを含む 2 剤レジメンでなければならない;b. 以前のアジュバント/ネオアジュバント化学療法は許可されています。アジュバント/ネオアジュバント化学療法の完了中または完了後6か月以内に再発または転移が発生した場合、アジュバント/ネオアジュバント化学療法は、進行性疾患に対する第一選択の全身化学療法の失敗と見なされます。」 RECIST 1.1 によると、患者には、ベースラインで正確に評価できる測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。

以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

-絶対好中球数（ANC）が1.5×l09 / L以上;血小板が 75×109/L 以上。 80g/L 以上のヘモグロビン; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍未満/等しい、または既知の肝転移がある場合はULNの5倍未満/等しい;総ビリルビンが 1.5 以下であり、制度上の正常範囲内 (ULN);血清クレアチニンがULNの1.5倍以下;電解質: マグネシウムが通常より多い/等しい。

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除外基準:

患者は、抗体または試験薬に含まれる他の成分にアレルギーがあります。

症状のある転移性中枢神経系および/または癌性髄膜炎。 -脳転移の治療、疾患は安定しており、最初の研究投与前に少なくとも4週間持続する必要があります。放射線療法では、脳転移以外の少なくとも1つの他の部位を測定できます。被験者は登録できますが、最後の放射線療法の間隔は4週間以上である必要があります..

骨転移に対してビスフォスフォネートまたはデノスマブ治療を受けている被験者は、研究前の28日以内に開始されました。 （被験者が研究前にビスフォスフォネートまたはデノスマブ治療を受けており、安定時間が28日未満である場合、被験者はそれを使用することが許可されています。） 進行中のビスフォスフォネート療法の用量が増加したと考えられる場合、または骨痛の悪化によりビスフォスフォネート療法が開始された場合、研究者はRECIST1.1バージョンに従って被験者がPDを持っているかどうかを確認する必要があります。

5年以上前に悪性病変が治療手段で治療され、既知の活動性病変が存在せず、再発のリスクが低いと研究者が判断した場合を除いて、他の原発性悪性腫瘍の患者;証拠なしで適切に治療された非黒色腫皮膚がん病気の進行;適切な治療後の子宮頸部上皮内癌;前立腺上皮内腫瘍、前立腺癌の再発の証拠なし;

患者は、EGFR TKI 剤または抗 EGFR モノクローナル抗体を含む EGFR 標的治療を投与されました。

4週間以内に抗がん剤（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法、放射線療法など）や研究薬（ニトロソウレア、マイトマイシンCの場合は42日間）を投与された患者、またはグレード2以上の副作用を起こした患者-以前の抗腫瘍療法による（脱毛症または神経毒性グレード2以下を除く）;

-患者は現在、他の研究機器または研究薬に登録されているか、または他の研究薬またはデバイスから4週間未満です。

「患者は 4 週間以内に大手術 (全身麻酔など) を受けたか、手術に伴う怪我から被験者が回復しませんでした。

注: 局所/硬膜外麻酔を必要とする手術は少なくとも 72 時間完了している必要があり、治験薬を開始する前に被験者は回復している必要があります。局所麻酔下での皮膚生検は少なくとも 1 時間完了しています。

-登録2週間前にEPO、G-CSFまたはGM-CSFで治療された患者。

-臨床的に重要な心血管疾患（不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（NYHA、IIより大きい）、制御不能な重度の不整脈として定義される）を有する患者;患者は 6 か月以内に心筋梗塞を発症しました。

間質性肺炎、肺線維症などの間質性肺疾患を患っている患者、またはベースラインの胸部 CT または MRI リマインダー ILD にある患者。

-臨床症状のある患者、臨床的介入が必要な患者、または安定した時間が4週間未満の漿液性腔液貯留（胸水や腹水など）;

活動性B型肝炎または活動性C型肝炎などの患者（B型肝炎の既往歴のある患者については、治療の有無にかかわらず、HBV DNA≧104または≧2000IU/ml、HCV RNA≧15IU/ml）; -HIV抗体陽性（HIV感染の可能性を示唆する臨床的証拠がない場合、検出する必要はありません）;

-登録2週間前に制御されていない活動性感染症の患者（単純な尿路感染症または上気道感染症を除く）;

妊娠中または授乳中の女性（研究登録前の7日以内に血清検査が陰性である必要があります）

-治療中および治療後6か月以内に効果的な避妊手段（子宮内避妊器具、予防薬またはコンドーム）を受け入れたくない患者（（男性または女性の被験者を含む）;

-研究および/またはフォローアップ手順を遵守できないなど、研究者の裁量により、さまざまな理由でこの研究に参加するのに適していないと見なされる被験者。

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