SCT200:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on edennyt levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (sNSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä;

Miehet/naiset 18-75-vuotiaat;

elinajanodote yli 3 kuukautta (kliininen arviointi);

East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;

Ei-pienisoluisen levyepiteelisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi;

Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaiheen IIIB/IV tai uusiutuva NSCLC, joka ei täytä radikaalin sädehoidon ja kemoterapian kriteerejä, kasvainvaihe luokitellaan UICC/AJCC-vaiheen järjestelmän version 8 mukaan). Osallistujat ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa hoidon epäonnistumisen vuoksi (mukaan lukien taudin eteneminen ja ei-hyväksyttävät toksiset ja sivuvaikutukset).

Huomautus: a. ensilinjan kemoterapian on oltava platinaa sisältävä kahden lääkkeen hoito-ohjelma; b. Aiempi adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapia on sallittu. Jos uusiutuminen tai etäpesäke ilmaantuu adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä, adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapian katsotaan olevan ensisijainen systeeminen kemoterapia edenneen taudin epäonnistumiseen." RECIST 1.1:n mukaan potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti lähtötasolla.

Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 109/l; Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 75 × 109/l; Hemoglobiini suurempi/yhtä kuin 80 g/l; Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle/sama kuin 3 kertaa ULN, tai pienempi/yhtä kuin 5 kertaa ULN, jos tiedetään maksametastaaseja; Kokonaisbilirubiini pienempi/yhtä kuin 1,5 laitoksen normaalin rajan (ULN) sisällä; Seerumin kreatiniiniarvo alle/yhtä kuin 1,5 kertaa ULN; Elektrolyytti: magnesium suurempi/yhtä kuin normaali.

-

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat ovat allergisia testilääkkeiden sisältämille vasta-aineille tai muille komponenteille;

Oireinen metastaattinen keskushermosto ja/tai syöpä aivokalvontulehdus.(Jälkeen aivometastaasien hoitoon sairauden tulee olla vakaa ja kestää vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusantoa, eikä se vaadi steroidi- tai kouristuksia estävää hoitoa.Koehenkilöt, joilla on vakaat neurologiset oireet, voidaan ottaa mukaan ). Sädehoidolla voidaan mitata ainakin yksi muu kohta aivometastaasin lisäksi ,Koehenkilö voidaan ottaa mukaan, mutta viimeisen sädehoidon välisen ajan tulee olla yli 4 viikkoa.

Koehenkilö, joka sai bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa luumetastaasien vuoksi, aloitettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimusta. (Jos koehenkilö on saanut bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa ennen tutkimusta ja hänellä on vakaa aika alle 28 päivää, koehenkilö saa käyttää sitä.) Jos meneillään olevaa bisfosfonaattihoitoannosta harkitaan suurennettavaksi tai bisfosfonaattihoito aloitetaan luukivun pahenemisen vuoksi, tutkijoiden tulee varmistaa, onko potilaalla PD RECIST1.1-version mukaan.

Potilaat, joilla oli muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ennen 5 vuotta, pahanlaatuisia vaurioita oli hoidettu terapeuttisilla toimenpiteillä, eikä tunnettuja aktiivisia leesioita ollut, ja tutkijat arvioivat, että uusiutumisen riski oli pieni; Ei-melanooma-ihosyöpä hoidettiin riittävästi ilman näyttöä taudin etenemisestä; kohdunkaulan karsinooma in situ riittävän hoidon jälkeen;Eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, ei näyttöä eturauhassyövän uusiutumisesta;

Potilaat saivat EGFR-kohdehoitoa, mukaan lukien EGFR TKI -aine tai monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine;

Potilaat saivat neljän viikon sisällä kasvainlääkkeitä (kuten kemoterapiaa, hormonihoitoa, immuunihoitoa, vasta-ainehoitoa, sädehoitoa) tai tutkimuslääkkeitä (42 päivää nitrosourealle tai mitomysiini C:lle) tai potilaat, joilla oli 2. asteen tai sitä korkeampi haittavaikutus. aikaisemmalla kasvainten vastaisella hoidolla (paitsi hiustenlähtö tai hermotoksisuusaste 2 tai vähemmän);

Potilaat ovat tällä hetkellä kirjautuneena muihin tutkimuslaitteisiin tai tutkimuslääkkeisiin tai alle 4 viikkoa muista tutkimuslääkkeistä tai -laitteista.

"Potilaat saivat suuren leikkauksen (kuten yleisanestesian) 4 viikon sisällä tai potilaat eivät toipuneet leikkaukseen liittyvästä vammasta.

Huomautus: paikallispuudutusta vaativan leikkauksen on oltava suoritettu vähintään 72 tuntia ja koehenkilöiden on oltava toipuneet ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Paikallispuudutuksessa tehty ihobiopsia on tehty vähintään 1 tunnin ajan."

Potilaat, joita hoidettiin EPO:lla, G-CSF:llä tai GM-CSF:llä ennen ilmoittautumista 2 viikkoa.

Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (määritelty epästabiiliksi angina pectorikseksi, oireelliseksi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA, suurempi kuin II), hallitsematon vaikea rytmihäiriö); Potilaat saivat sydäninfarktin 6 kuukauden sisällä.

Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai joilla on lähtötilanteessa rintakehän TT- tai MRI-muistutus ILD.

Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä tai alle 4 viikon seroosionteloeffuusio (kuten pleuraeffuusio ja askites);

Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C jne. (potilaat, joilla on ollut B-hepatiitti, olipa he hoidettu tai ei, HBV DNA ≥ 104 tai ≥ 2000 IU/ml, HCV RNA ≥ 15 IU/ml); HIV-vasta-ainepositiivinen (jos ei ole kliinistä näyttöä HIV-infektiosta, ei ole tarvetta havaita);

Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia infektioita 2 viikkoa ennen ilmoittautumista (paitsi yksinkertainen virtsatieinfektio tai ylempien hengitysteiden infektio);

Raskaana olevat tai imettävät naiset (seerumitestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista)

Potilaat (mukaan lukien mies- tai naispuoliset koehenkilöt), jotka eivät olleet halukkaita hyväksymään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen laite, profylaktinen tai kondomi) hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen;

Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen useista syistä tutkijan harkinnan mukaan, kuten kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä;

-