Eficácia e segurança do SCT200 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas escamosas (sNSCLC)

Critério de inclusão:

Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e pode entender e cumprir os requisitos do estudo;

Homens/Mulheres dos 18 aos 75 anos;

Esperança de vida superior a 3 meses (avaliação clínica);

Com um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;

Diagnóstico histológico ou citológico de Câncer de pulmão de células não pequenas escamosas;

NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IV ou NSCLC recorrente que não atendem aos critérios para radioterapia radical e quimioterapia，O estágio do tumor será classificado de acordo com o sistema de estadiamento UICC/AJCC versão 8). Os participantes receberam pelo menos dois regimes de quimioterapia anteriores para falha do tratamento (incluindo progressão da doença e efeitos tóxicos e colaterais inaceitáveis).

Nota: a. a quimioterapia de primeira linha deve ser um regime de dois medicamentos contendo platina; b. A quimioterapia adjuvante/neoadjuvante anterior é permitida. Se ocorrer recorrência ou metástase durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante/neoadjuvante, considera-se que a quimioterapia adjuvante/neoadjuvante é uma falha da quimioterapia sistêmica de primeira linha para doença avançada." De acordo com o RECIST 1.1, os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável que possa ser avaliada com precisão no início do estudo.

Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior/igual a 1,5×109/L; Plaquetas maiores/iguais a 75×109/L; Hemoglobina maior/igual a 80g/L; Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) inferior/igual a 3 vezes o LSN, ou inferior/igual a 5 vezes o LSN se metástases hepáticas conhecidas; Bilirrubina total menor que/igual a 1,5 dentro do limite institucional normal (LSN); Creatinina sérica menor que/igual a 1,5 vezes o LSN; Eletrólito: magnésio maior/igual ao normal.

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Critério de exclusão:

Os pacientes são alérgicos a anticorpos ou outros componentes contidos nas drogas de teste;

Sistema nervoso central metastático sintomático e/ou meningite cancerosa. (Após tratamento para metástase cerebral, a doença deve ser estável e durar pelo menos 4 semanas antes da primeira administração do estudo, não requerendo terapia com esteroides ou anticonvulsivantes. Indivíduos com sintomas neurológicos estáveis ​​podem ser inscritos). Para metástases cerebrais assintomáticas estáveis ​​que foram tratadas com radioterapia, pelo menos um outro local além da metástase cerebral pode ser medido. O indivíduo pode ser inscrito, mas o intervalo entre a última radioterapia deve ser superior a 4 semanas.

O sujeito recebendo tratamento com bisfosfonato ou denosumabe para metástases ósseas foi iniciado 28 dias antes do estudo. (Se o sujeito recebeu tratamento com bisfosfonato ou denosumabe antes do estudo e mostrando tempo estável inferior a 28 dias, o sujeito pode usá-lo.) Se a dose atual da terapia com bisfosfonatos for considerada aumentada ou a terapia com bisfosfonatos for iniciada devido ao agravamento da dor óssea, os pesquisadores devem confirmar se o indivíduo tem DP de acordo com a versão RECIST1.1.

Pacientes com outras malignidades primárias, exceto antes de 5 anos ou mais, lesões malignas foram tratadas com medidas terapêuticas e não existiam lesões ativas conhecidas, e os pesquisadores julgaram que o risco de recorrência era baixo; Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente sem evidências da progressão da doença; carcinoma cervical in situ após tratamento adequado; Neoplasia intraepitelial da próstata, sem evidência de recidiva do câncer de próstata;

Os pacientes receberam tratamento alvo de EGFR, incluindo agente EGFR TKI ou anticorpo monoclonal anti-EGFR;

Dentro de 4 semanas, os pacientes receberam medicamentos antitumorais (como quimioterapia, terapia hormonal, terapia imunológica, terapia de anticorpos, radioterapia) ou medicamentos de pesquisa (42 dias para nitrosouréia ou mitomicina C), ou pacientes com reação adversa de grau 2 ou mais causada por terapia antitumoral anterior (exceto alopecia ou neurotoxicidade grau 2 ou inferior);

Os pacientes estão atualmente inscritos em outros dispositivos de pesquisa ou em medicamentos de pesquisa, ou a menos de 4 semanas de outros medicamentos ou dispositivos de pesquisa.

"Os pacientes receberam cirurgia de grande porte (como anestesia geral) dentro de 4 semanas, ou os indivíduos não se recuperaram da lesão associada à cirurgia.

Nota: a cirurgia que requer anestesia local/peridural deve ter sido concluída por pelo menos 72 horas e os indivíduos devem ter se recuperado antes de iniciar a medicação do estudo. A biópsia de pele sob anestesia local foi concluída por pelo menos 1 hora."

Pacientes tratados com EPO, G-CSF ou GM-CSF antes da inscrição 2 semanas.

Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa (definida como angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA, maior que II), arritmia grave incontrolável); Os pacientes ocorreram infarto do miocárdio dentro de 6 meses.

Pacientes com doença pulmonar intersticial, como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou DPI de lembrete de TC de tórax ou RM inicial.

Pacientes com sintomas clínicos, necessitaram de intervenção clínica ou tempo estável inferior a 4 semanas de derrame seroso cavitário (como derrame pleural e ascite);

Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C ativa, etc. (para pacientes com histórico de hepatite B, tratados ou não, HBV DNA ≥104 ou ≥ 2000UI/ml, HCV RNA≥15IU/ml); Anticorpo HIV positivo (se não houver evidência clínica que sugira que possa haver infecção pelo HIV, não há necessidade de detectar);

Pacientes com infecções ativas não controladas antes da inscrição 2 semanas (exceto infecção simples do trato urinário ou infecção do trato respiratório superior);

Mulheres grávidas ou lactantes (o teste de soro deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo)

Pacientes ((incluindo indivíduos do sexo masculino ou feminino) que não estavam dispostos a aceitar medidas contraceptivas eficazes (dispositivo intra-uterino, profilático ou preservativo) durante o tratamento e dentro de 6 meses após o tratamento;

Indivíduos considerados inadequados para participar deste estudo por vários motivos, a critério do investigador, como incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento;

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