Az SCT200 hatékonysága és biztonságossága előrehaladott, laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (sNSCLC)

Bevételi kritériumok:

Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit;

Férfiak/Nők 18-75 éves korig;

3 hónapnál hosszabb várható élettartam (klinikai értékelés);

Egy keleti szövetkezeti onkológiai csoporttal (ECOG) a teljesítmény státusza 0-1;

Nem-kissejtes laphámsejtes tüdőrák szövettani vagy citológiai diagnosztikája;

Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC (IIIB/IV. stádium vagy visszatérő NSCLC, amely nem felel meg a radikális sugárterápia és kemoterápia kritériumainak, a tumor stádiumát az UICC/AJCC stádiumrendszer 8-as verziója szerint osztályozzák). A résztvevők legalább két korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek. kezelés sikertelensége miatt (beleértve a betegség progresszióját és az elfogadhatatlan toxikus és mellékhatásokat).

Megjegyzés: a. az első vonalbeli kemoterápiának platinát tartalmazó két gyógyszeres kezelésnek kell lennie; b. Előzetes adjuváns/neoadjuváns kemoterápia megengedett. Ha kiújulás vagy áttét jelentkezik az adjuváns/neoadjuváns kemoterápia alatt vagy azt követően 6 hónapon belül, az adjuváns/neoadjuváns kemoterápia az első vonalbeli szisztémás kemoterápia sikertelensége. A RECIST 1.1 szerint a betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük, amely a kiinduláskor pontosan értékelhető.

Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb/egyenlő 1,5×109/l-nél; 75×109/l-nél nagyobb/egyenlő vérlemezkék; Hemoglobin 80 g/l-nél nagyobb/egyenlő; Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 3-szorosa/egyenlő, vagy ismert májmetasztázisok esetén kevesebb/egyenlő a ULN 5-szörösével; Összes bilirubin kevesebb, mint 1,5/egyenlő a normál intézményi határértéken (ULN) belül; A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél kisebb/egyenlő; Elektrolit: magnézium nagyobb/egyenlő a normálnál.

-

Kizárási kritériumok:

A betegek allergiásak a vizsgált gyógyszerekben lévő antitestekre vagy egyéb összetevőkre;

Tünetekkel járó metasztatikus központi idegrendszeri és/vagy rákos agyhártyagyulladás. (Miután Az agyi áttétek kezelése esetén a betegségnek stabilnak kell lennie, és az első vizsgálati beadás előtt legalább 4 hétig fenn kell tartania, és nem igényel szteroid- vagy görcsoldó terápiát.Stabil neurológiai tünetekkel rendelkező alanyok is bevonhatók. Stabil, tünetmentes, kezelt agyi áttétek esetén sugárterápiával az agyi metasztázison kívül legalább egy másik helyen is mérhető. Az alany beíratható, de az utolsó sugárkezelés közötti intervallumnak 4 hétnél hosszabbnak kell lennie.

A csontmetasztázisok miatt biszfoszfonáttal vagy denosumabbal kezelt alany a vizsgálatot megelőző 28 napon belül megkezdődött. (Ha az alany a vizsgálat előtt biszfoszfonát- vagy denosumab-kezelésben részesült, és 28 napnál rövidebb ideig stabil időtartamot mutatott, az alany használhatja azt.) Ha a folyamatban lévő biszfoszfonát terápia dózisát emelni kívánják, vagy a csontfájdalom súlyosbodása miatt biszfoszfonát terápiát kezdenek, a kutatóknak meg kell erősíteniük, hogy az alanynak van-e PD a RECIST1.1 verziója szerint.

Az egyéb elsődleges rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeket, kivéve az 5 évnél régebbi eseteket, a rosszindulatú elváltozásokat terápiás intézkedésekkel kezelték, és nem volt ismert aktív elváltozás, és a kutatók úgy ítélték meg, hogy a kiújulás kockázata alacsony; a nem melanómás bőrrák megfelelő kezelése bizonyíték nélkül a betegség progressziója; méhnyakkarcinóma in situ megfelelő kezelés után;Prosztata intraepiteliális neoplazma, nincs bizonyíték a prosztatarák kiújulására;

A betegek EGFR-célkezelést kaptak, beleértve EGFR TKI-t vagy anti-EGFR monoklonális antitestet;

4 héten belül a betegek daganatellenes gyógyszereket (például kemoterápia, hormonterápia, immunterápia, antitestterápia, sugárterápia) vagy kutatási gyógyszereket (42 nap nitrozourea vagy mitomicin C esetén) kaptak, vagy a betegek 2-es vagy annál magasabb fokú mellékhatást okoztak. korábbi daganatellenes kezelés során (kivéve az alopecia vagy a 2-es vagy annál alacsonyabb fokú neurotoxicitás);

A betegek jelenleg más kutatási eszközökben vagy kutatási gyógyszerekben vesznek részt, vagy kevesebb, mint 4 héttel más kutatási gyógyszerekkel vagy eszközökkel.

"A betegek nagy műtéten (például általános érzéstelenítésen) részesültek 4 héten belül, vagy az alanyok nem gyógyultak fel a műtéttel összefüggő sérülésből.

Megjegyzés: a helyi/epidurális érzéstelenítést igénylő műtétet legalább 72 órán keresztül be kell fejezni, és az alanyoknak fel kell gyógyulniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. A helyi érzéstelenítésben végzett bőrbiopszia legalább 1 órája befejeződött."

EPO-val, G-CSF-fel vagy GM-CSF-fel kezelt betegek 2 héttel a felvétel előtt.

Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (definíció szerint instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA, nagyobb, mint II), kontrollálhatatlan súlyos aritmia); A betegek 6 hónapon belül szívinfarktust szenvedtek.

Olyan betegek, akik intersticiális tüdőbetegségben szenvednek, például intersticiális tüdőgyulladásban, tüdőfibrózisban, vagy kiindulási mellkasi CT- vagy MRI-emlékeztető ILD-ben szenvednek.

Klinikai tünetekkel, klinikai beavatkozásra szoruló betegek, vagy 4 hétnél rövidebb, stabil időtartamú savós üreg folyadékgyülem (például pleurális folyadékgyülem és ascites);

Aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben stb. szenvedő betegek (azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében hepatitis B szerepel, függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem, HBV DNS ≥104 vagy ≥ 2000 NE/ml, HCV RNS ≥15 NE/ml); HIV-antitest-pozitív (ha nincs klinikai bizonyíték arra, hogy HIV-fertőzés áll fenn, nincs szükség kimutatásra);

Nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő betegek 2 héttel a felvétel előtt (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést vagy a felső légúti fertőzést);

Terhes vagy szoptató nők (a szérumtesztnek negatívnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül)

Betegek (beleértve a férfi vagy női alanyokat is), akik nem voltak hajlandóak hatékony fogamzásgátló módszert (méhen belüli eszköz, profilaktikus vagy óvszer) elfogadni a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapon belül;

Azok az alanyok, akiket a vizsgáló belátása szerint különböző okok miatt alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre, például nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak;

-