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一项开放标签、单臂、多中心、II 期 RC48-ADC 研究，以评估 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的疗效和安全性

2023年11月24日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
本研究将评估静脉注射 RC48-ADC 在 HER2 过度表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100078
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国
        • West China Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿同意提供书面知情同意书。
  • 男性或女性，年龄 ≥ 18 岁。
  • 预计生存期≥ 12 周。
  • 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性尿路上皮癌，起源于膀胱、肾盂、输尿管和泌尿道。
  • 不可切除或疾病进展（即 局部晚期/转移）手术后至少定期化疗，包括吉西他滨、顺铂和紫杉醇。 吉西他滨、顺铂和紫杉醇新辅助和辅助化疗完成后 6 个月内的疾病进展也符合条件。
  • 根据 RECIST 1.1 的可测量损伤。
  • HER2 过度表达（即 IHC 2+ 或 3+) 由中心实验室确认。 将提供原发性或转移性肿瘤样本用于 HER2 测试。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
  • 足够的器官功能，由研究治疗前 7 天内的以下实验室结果证明：

心脏射血分数 ≥ 50 %。 血红蛋白≥9g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L 血小板≥100×109 /L；总胆红素≤1.5×ULN； AST和ALT≤2.5×ULN且≤5×ULN伴有肝转移；血清肌酐≤1.5×ULN。

  • 所有女性受试者都将被视为具有生育能力，除非她们已绝经或已通过手术绝育。具有生育能力的女性受试者必须同意使用两种高效避孕方法。 具有生育潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种高效避孕方法。
  • 愿意遵守研究访问时间表以及本协议中规定的禁令和限制。

排除标准：

  • 已知对重组人源化抗 HER2 单克隆抗体-MMAE 偶联物的成分过敏。
  • 先前抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE 0-1 级（2 级脱发除外）。
  • 具有需要持续治疗的临床症状的胸腔或腹腔积液。
  • 计划开始试验治疗后 4 周内有大手术史。
  • 在计划开始试验治疗的 4 周内接受了活病毒疫苗。
  • 目前已知活动性感染HIV或肺结核。
  • 诊断为 HBsAg、HBcAb 阳性和 HBV DNA 拷贝阳性，或 HCVAb 阳性。
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
  • 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述相似治愈结果的癌症除外。
  • 已知的中枢神经系统转移。
  • 不受控制的高血压、糖尿病、间质性肺病或慢性阻塞性肺病；
  • 接受全身治疗（例如 免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）用于研究治疗前 2 年内的自身免疫性疾病。
  • NYHA III 级心力衰竭。
  • 怀孕或哺乳。
  • 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RC48-模数转换器
参与者将接受 RC48-ADC 2.0 mg/kg 治疗，每 2 周 (Q2W) 一次，直到研究者评估临床获益丧失、不可接受的毒性、研究者或参与者决定退出治疗或死亡（以先发生者为准）。
药品：RC48-模数转换器
2.0mg/kg IV 每两周一次
其他名称：
  • 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-MMAE偶联物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：24个月
客观缓解率定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
DCR 定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
24个月
总生存期（OS）
大体时间：24个月
OS 被定义为从首次给予研究治疗到因任何原因死亡的时间。
24个月
客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
DOR 定义为从首次记录到 OR 到首次记录到 PD 或任何原因死亡的时间，以较早发生者为准
24个月
研究者评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：24个月
客观缓解率定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
24个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
PFS 被定义为从第一次给予研究治疗到研究者使用 RECIST v1.1 确定的疾病进展首次出现或任何原因死亡的时间，以先到者为准
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RemeGen Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jun Guo, Ph.D、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月7日

初级完成 (实际的)

2021年3月4日

研究完成 (实际的)

2023年6月5日

研究注册日期

首次提交

2019年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC48-C009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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