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RC48-ADC の非盲検、単群、多施設、第 II 相試験で、局所進行性または転移性尿路上皮がんの HER2 を過剰発現している被験者の有効性と安全性を評価

2023年11月24日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
この研究では、HER2を過剰発現する局所進行性または転移性尿路上皮がん患者における静脈内RC48-ADCの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100078
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供するための自発的な同意。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -予測生存期間が12週間以上。
  • -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性尿路上皮がんと診断され、膀胱、腎盂、尿管および尿路に由来します。
  • 切除不能または疾患の進行（すなわち ゲムシタビン、シスプラチンおよびパクリタキセルを含む少なくとも定期的な化学療法の後に局所進行/転移)。 ゲムシタビン、シスプラチン、およびパクリタキセルによるネオアジュバントおよびアジュバント化学療法の完了から6か月以内の疾患の進行も適格です。
  • -RECIST 1.1に従って測定可能な病変。
  • HER2過剰発現（すなわち IHC 2+ または 3+) は、中央研究所によって確認されています。 原発性または転移性腫瘍サンプルは、HER2 テストのために提供されます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
  • 研究治療前7日以内の以下の検査結果によって証明される、適切な臓器機能:

心臓駆出率≧50%。 ヘモグロビン≧9g/dL;絶対好中球数 ≥ 1.5×109 /L 血小板 ≥ 100×109 /L; -総ビリルビン≤1.5×ULN; -肝転移を伴うASTおよびALT≤2.5×ULNおよび≤5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN。

  • すべての女性被験者は、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性がある男性被験者とその女性パートナーは、2 種類の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思がある。

除外基準:

  • -組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体-MMAEコンジュゲートの成分に対する既知の過敏症。
  • -CTCAEグレード0〜1まで回復しなかった以前の抗腫瘍治療の毒性（グレード2の脱毛症を除く）。
  • 継続的な治療が必要な臨床症状を伴う胸水または腹水。
  • -試験治療の開始予定から4週間以内の大手術の履歴。
  • -試験治療の開始予定から4週間以内に生ウイルスワクチンを接種しました。
  • -HIVまたは結核による現在知られているアクティブな感染。
  • HBsAg、HBcAb 陽性および HBV DNA コピー陽性、または HCVAb 陽性と診断されています。
  • -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または上記と同様の治癒結果を伴う癌を除く。
  • 既知の中枢神経系転移。
  • コントロールされていない高血圧、糖尿病、間質性肺疾患、または COPD;
  • 全身治療（例： -免疫調節剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤） 研究治療前の2年以内の自己免疫疾患。
  • NYHA クラス III の心不全。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RC48-ADC
参加者は、RC48-ADC 2.0 mg/kg で 2 週間に 1 回 (Q2W)、治験責任医師が評価した臨床的利益の喪失、許容できない毒性、治験責任医師または参加者の治療中止の決定、または死亡 (いずれか早い方) まで治療を受けます。
薬：RC48-ADC
2.0mg/kgを2週間ごとに静注
他の名前：
  • 注射用組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体-MMAEコンジュゲート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月
客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の参加者の割合として定義されました。
24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
OS は、試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
24ヶ月
客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
DOR は、最初に文書化された OR から最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
24ヶ月
治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月
客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
PFSは、研究治療の最初の投与から、研究者がRECIST v1.1を使用して決定した疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RemeGen Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jun Guo, Ph.D、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2021年3月4日

研究の完了 (実際)

2023年6月5日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC48-C009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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