국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 과발현하는 HER2 피험자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 RC48-ADC의 공개 라벨, 단일 암, 다기관, II상 연구

포함 기준:

• 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
• 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
• 예측 생존 ≥ 12주.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암으로 진단되며, 방광, 신우, 요관 및 요로에서 기원합니다.
• 절제 불가능하거나 질병 진행(예: 국소 진행성/전이) 수술 및 젬시타빈, 시스플라틴 및 파클리탁셀을 포함하는 적어도 정기적인 화학요법 후. 젬시타빈, 시스플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 선행 보조 및 보조 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 질병 진행도 적격입니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변.
• HER2 과발현(즉, 중앙 실험실에서 확인된 IHC 2+ 또는 3+). HER2 테스트를 위해 원발성 또는 전이성 종양 샘플이 제공됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
• 연구 치료 전 7일 이내에 다음 실험실 결과로 입증되는 적절한 장기 기능:

심장 박출률 ≥ 50%. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109 /L 혈소판 ≥ 100×109 /L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; 간 전이가 있는 AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN 및 ≤ 5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN.

• 모든 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 피험자는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 파트너는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody-MMAE Conjugate의 성분에 대해 알려진 과민성.
• CTCAE 등급 0-1로 회복되지 않은 이전 항종양 치료의 독성(등급 2 탈모증 제외).
• 지속적인 치료가 필요한 임상 증상을 동반한 흉막 또는 복부 삼출액.
• 계획된 시험 치료 시작 4주 이내의 주요 수술 이력.
• 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
• 현재 HIV 또는 결핵으로 알려진 활동성 감염.
• HBsAg, HBcAb 양성 및 HBV DNA 복사 양성 또는 HCVAb 양성으로 진단되었습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 위에 언급된 것과 유사한 치료 결과를 가진 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 알려진 중추 신경계 전이.
• 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간질성 폐질환 또는 COPD;
• 전신 치료(예: 연구 치료 전 2년 이내에 자가면역 질환에 대한 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제).
• NYHA 클래스 III 심부전.
• 임신 또는 수유.
• 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.