芬太尼柠檬酸盐在癌症患者诊断或治疗检查期间引起的疼痛中的有效性和耐受性 (FARADI)
研究概览
详细说明
主要目标（II 期试验）：
评估在不符合柠檬酸芬太尼上市许可处方标准的癌症患者中使用柠檬酸芬太尼缓解由诊断或治疗干预/检查的位置要求引起的突破性疼痛的疗效，如下所示：
- 接受少于 60 毫克缓释/缓释吗啡的患者。
- 服用缓释/缓释吗啡少于 7 天的患者。
- 未接受任何阿片类药物治疗的患者。
主要目标（队列）：
评估在上市许可范围内使用柠檬酸芬太尼以减轻癌症患者诊断或治疗干预/检查的位置要求引起的突破性疼痛的疗效，如下所示：
- 服用至少 60 毫克缓释/缓释吗啡的患者。
- 接受缓释/缓释吗啡治疗至少 7 天的患者。
- 已经接受阿片类药物治疗（至少相当于 60 毫克/天口服吗啡）治疗慢性癌症相关疼痛至少 7 天的患者。
次要目标（II 期和队列）：
- 当用于减轻癌症患者诊断或治疗干预/检查的位置要求引起的突破性疼痛时，评估柠檬酸芬太尼给药的耐受性。
- 评估柠檬酸芬太尼减轻疼痛的功效。
- 评估柠檬酸芬太尼减少焦虑的功效。
- 评估与施用柠檬酸芬太尼相关的缓解百分比和患者满意度。
次要目标（仅限第二阶段）：
• 描述诊断或治疗干预/检查失败的原因。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 正在随访或正在接受癌症治疗的患者。
- 患有癌症相关疼痛的患者（疼痛区域位于原发肿瘤或转移性病灶附近）。
患者：
- 没有接受过任何阿片类药物治疗（阿片类药物初治）。
- 或者，通过缓释/延长释放阿片类药物治疗少于 7 天；和/或每天口服吗啡少于 60 毫克，或口服羟考酮少于 30 毫克/天，或口服氢吗啡酮少于 8 毫克/天，或透皮芬太尼少于 25 微克/小时。
患者需要至少进行以下一项干预，持续 25 至 45 分钟，在此期间他们将被要求不要移动：
- 放射治疗*，包括断层扫描（住院或门诊治疗的患者）。
- 剂量扫描仪（住院患者）。
- 正电子发射断层扫描** (PET)：PET 计算机断层扫描 [CT] 扫描和单光子发射计算机断层扫描 [SPECT]-CT 扫描（住院患者）。
- 公共医疗保险覆盖范围。
(*) 接受多次放疗的患者只能被纳入一次； (**) 在俯卧位或卧位背位采集阶段，并且在其中一台摄像机（PET 或 SPECT）中严格不动。
纳入标准（队列）：
关于II期研究的纳入标准，修改如下：
4. 接受缓释/缓释阿片类药物治疗的患者：
- 超过 7 天。
每天至少口服 60 毫克吗啡，或至少 30 毫克/天口服羟考酮，或至少 8 毫克/天口服氢吗啡酮，或至少 25 微克/小时透皮芬太尼。
5. 认为自己不能采取俯卧位或卧位进行诊断或治疗检查/干预的患者，因为他们在这个位置会感到疼痛，
或者
当患者呈俯卧/卧位背卧位时，患者在对应于转移性病灶或原发性肿瘤定位的区域中会出现突破性疼痛（疼痛评分 5 级），
或者
在与转移性病灶或原发性肿瘤的定位相对应的区域出现突破性疼痛（数值疼痛量表 5），从而妨碍完成诊断或治疗检查/干预的患者。
6. 公共医疗保险范围。
排除标准：
- 患有柠檬酸芬太尼给药禁忌症的患者：严重的呼吸抑制或严重的阻塞性肺病。
- 已经参与本研究的患者。
- 有酒精中毒或物质/药物依赖史的患者。
- 使用静脉内或皮下阿片类药物患者自控镇痛药 (PCA) 泵的患者。
- 无法用法语交流或理解说明的患者。
- 被剥夺自由或处于保护性监护或监护下，或无法同意参与研究的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
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一次摄入安慰剂（鼻内或口腔）
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实验性的：远臂
|
柠檬酸芬太尼臂（FAR 臂）：一次摄入柠檬酸芬太尼 100 µg（鼻内或口含）。 安慰剂组：服用一次安慰剂（鼻内或口含） 给药途径将由研究人员根据患者的情况（能够维持舌下片剂不吞咽、无鼻腔分泌物……）自行决定，和/或病人的选择。 药物 商业名称 配方 给药途径 剂量 柠檬酸芬太尼 Pecfent® 鼻腔喷雾剂 鼻内 100 µg 柠檬酸芬太尼 Abstral® 舌下含片 100 µg 口腔 100 µg 对于队列，FAR 治疗的选择由中心根据实践标准自行决定。 治疗时间：1天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功的诊断或治疗检查
大体时间：随机分组后 1 小时
|
如果计划的固定期完成，则患者将被视为成功。
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随机分组后 1 小时
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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柠檬酸芬太尼的临床试验
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Washington University School of Medicine完全的