- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03809455
Effectiviteit en tolerantie van fentanylcitraat bij pijnlijke pijn veroorzaakt tijdens diagnostische of therapeutische onderzoeken bij kankerpatiënten (FARADI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling (fase II-studie):
Evalueer de werkzaamheid van een toediening van fentanylcitraat voor het verlichten van doorbraakpijn veroorzaakt door positionele vereisten van een diagnostische of therapeutische interventie/onderzoek bij kankerpatiënten die niet voldoen aan de criteria voor het voorschrijven van de vergunning voor het in de handel brengen van fentanylcitraat, als volgt:
- Patiënten die minder dan 60 mg morfine met vertraagde afgifte/verlengde afgifte hebben gekregen.
- Patiënten die minder dan 7 dagen morfine met langzame afgifte/verlengde afgifte hebben gekregen.
- Patiënten die geen behandeling met opioïden hebben gekregen.
Primaire doelstelling (cohort):
Evalueer de werkzaamheid van een toediening van fentanylcitraat voor het verlichten van doorbraakpijn veroorzaakt door positionele vereisten van een diagnostische of therapeutische interventie/onderzoek bij kankerpatiënten, indien gebruikt binnen de vergunning voor het in de handel brengen, als volgt:
- Patiënten met ten minste 60 mg morfine met vertraagde afgifte/verlengde afgifte.
- Patiënten die gedurende ten minste 7 dagen morfine met langzame afgifte/verlengde afgifte hebben gekregen.
- Patiënten die al een behandeling met opioïden hebben ondergaan (ten minste gelijk aan 60 mg/dag orale morfine) voor chronische kankergerelateerde pijn gedurende ten minste 7 dagen.
Nevendoelen (fase II en cohort):
- Evalueer de tolerantie van de toediening van fentanylcitraat wanneer het wordt gebruikt om doorbraakpijn te verlichten die wordt veroorzaakt door positionele vereisten van een diagnostische of therapeutische interventie/onderzoek bij kankerpatiënten.
- Evalueer de werkzaamheid van fentanylcitraat voor het verminderen van pijn.
- Evalueer de werkzaamheid van fentanylcitraat voor het verminderen van angst.
- Evalueer het verlichtingspercentage en de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de toediening van fentanylcitraat.
Secundaire doelstellingen (alleen fase II):
• Beschrijf de redenen waarom de diagnostische of therapeutische interventie/onderzoek is mislukt.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënten die worden gevolgd of worden behandeld voor kanker.
- Patiënten met aan kanker gerelateerde pijn (pijngebied in de buurt van primaire tumor of metastatische laesies).
Patiënten:
- geen behandeling met opioïden hebben gehad (opioïd-naïef).
- of, gedurende minder dan 7 dagen behandeld met een behandeling met opioïden met langzame afgifte/verlengde afgifte; en/of door minder dan 60 mg orale morfine per dag, of minder dan 30 mg/dag orale oxycodon, of minder dan 8 mg/dag orale hydromorfon, of minder dan 25 µg/uur transdermale fentanyl.
Patiënten moeten ten minste een van de volgende interventies ondergaan, die tussen de 25 en 45 minuten duren en waarin hen wordt gevraagd niet te bewegen:
- Radiotherapiesessie*, inclusief tomografie (patiënten opgenomen in het ziekenhuis of behandeld als poliklinische patiënten).
- Dosimetrische scanner (gehospitaliseerde patiënten).
- Positronemissietomografie** (PET): PET-computertomografie [CT]-scan en enkelvoudige fotonenemissie computertomografie [SPECT]-CT-scan (ziekenhuispatiënten).
- Dekking van de openbare ziektekostenverzekering.
(*) Een patiënt die meerdere bestralingen heeft, kan maar één keer worden opgenomen; (**) met acquisitiefase in een uitgestrekte of decubitus dorsale positie en strikt onbeweeglijk in een van de camera's (PET of SPECT).
Inclusiecriteria (cohort):
Wat betreft de inclusiecriteria voor de fase II-studie, met de volgende wijzigingen:
4. Patiënten behandeld met een opioïde met langzame afgifte/verlengde afgifte voor:
- meer dan 7 dagen.
en met ten minste 60 mg per dag orale morfine, of ten minste 30 mg/dag orale oxycodon, of ten minste 8 mg/dag orale hydromorfon, of ten minste 25 µg/uur transdermale fentanyl.
5. Patiënten die menen dat ze voor een diagnostisch of therapeutisch onderzoek/interventie geen liggende of decubitus dorsale houding kunnen aannemen vanwege de pijn die ze in deze houding zullen ervaren,
Of
Patiënten ervaren doorbraakpijn (numerieke pijnschaal 5), in een gebied dat overeenkomt met de lokalisatie van de gemetastaseerde laesies of de primaire tumor, wanneer ze een prostaat/decubitus dorsale positie aannemen,
Of
Patiënten met doorbraakpijn (numerieke pijnschaal 5) in een regio die overeenkomt met de lokalisatie van de gemetastaseerde laesies of de primaire tumor die de voltooiing van een diagnostisch of therapeutisch onderzoek/interventie verhindert.
6. Dekking van de openbare ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor de toediening van fentanylcitraat: ernstige ademhalingsdepressie of een ernstige obstructieve longziekte.
- Patiënten die al hebben deelgenomen aan dit onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugs-/drugsverslaving.
- Patiënten met een intraveneuze of subcutane opioïde patiëntgecontroleerde analgetische (PCA) pomp.
- Patiënten die instructies in het Frans niet kunnen communiceren of begrijpen.
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder beschermende hechtenis of voogdij staan, of die geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
|
één inname van een placebo (intranasaal of buccaal)
|
EXPERIMENTEEL: VERRE arm
|
Fentanylcitraat-arm (FAR-arm): één inname van fentanylcitraat 100 µg (intranasaal of buccaal). Placebo-arm: één inname van een placebo (intranasaal of buccaal) De toedieningsroute wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker, rekening houdend met het profiel van de patiënt (in staat om de tablet voor sublinguaal gebruik vast te houden zonder door te slikken, geen loopneus...), en/of de keuze van de patiënt. Medicatie Handelsnaam Formulering Toedieningsweg Dosis Fentanylcitraat Pecfent® Neusspray Intranasaal 100 µg Fentanylcitraat Abstral® Tablet voor sublinguaal gebruik Buccaal 100 µg Voor het cohort is de keuze van de behandeling door FAR naar eigen goeddunken van het centrum, volgens de praktijkstandaard. Behandelingsduur: 1 dag |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvol diagnostisch of therapeutisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 uur na randomisatie
|
Een patiënt wordt als geslaagd beschouwd als de geplande immobilisatieperiode is voltooid.
|
1 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Doorbraakpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- UC-0106/1607 SdS 02 FARADI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fentanylcitraat
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University of PatrasOnbekendDoodgeboren keizersnedeGriekenland
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Conrad Arnfinn BjørsholVoltooidPijn, postoperatief | Consumptie | Jeuk | Misselijkheid en braken na toediening van verdovingsmiddelNoorwegen
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidIntracraniële chirurgieVerenigde Staten