A fentanil-citrát hatékonysága és toleranciája daganatos betegek diagnosztikai vagy terápiás vizsgálata során kiváltott fájdalmas fájdalom esetén (FARADI)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.
2. Nyomon követés alatt álló vagy rákos kezelés alatt álló betegek.
3. Rákkal kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegek (primer tumor vagy metasztatikus elváltozások közelében található fájdalomterület).

4. Betegek:

   1. nem részesült semmilyen opioid kezelésben (korábban opioid kezelésben nem részesült).
   2. vagy 7 napnál rövidebb ideig kezelt lassan felszabaduló/nyújtott hatóanyag-leadású opioid kezeléssel; és/vagy kevesebb, mint 60 mg/nap orális morfin, vagy kevesebb, mint 30 mg/nap orális oxikodon, vagy kevesebb, mint 8 mg/nap orális hidromorfon, vagy kevesebb, mint 25 µg/óra transzdermális fentanil.

5. A betegeknek az alábbi, 25 és 45 perc közötti beavatkozások közül legalább egyet el kell végezniük, amely során meg kell kérni őket, hogy ne mozduljanak el:

   1. Sugárterápiás kezelés*, beleértve a tomográfiát (kórházi vagy járóbeteg-kezelésben részesülő betegek).
   2. Dozimetriás szkenner (kórházi betegek).
   3. Pozitron-emissziós tomográfia** (PET): PET-számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat és egyfoton emissziós számítógépes tomográfia [SPECT]-CT vizsgálat (kórházi betegek).
6. Állami egészségbiztosítási fedezet.

(*) A számos sugárterápiás kezelésen átesett beteg csak egyszer vehető be; (**) a felvételi fázisban fekvő vagy fekvő háti helyzetben, és szigorúan mozdulatlan az egyik kamerában (PET vagy SPECT).

Felvételi feltételek (kohorsz):

Ami a II. fázisú vizsgálat felvételi kritériumait illeti, a következő módosításokkal:

4. Lassan felszabaduló/elnyújtott hatóanyagleadású opioiddal kezelt betegek:

1. több mint 7 nap.

2. és legalább napi 60 mg orális morfinnal, vagy legalább 30 mg/nap orális oxikodonnal, vagy legalább 8 mg/nap orális hidromorfonnal, vagy legalább 25 µg/óra transzdermális fentanillal.

   5. Azok a betegek, akik úgy vélik, hogy az ebben a helyzetben tapasztalt fájdalom miatt nem tudnak elfekvő vagy fekvő háthelyzetet felvenni diagnosztikai vagy terápiás vizsgálat/beavatkozás céljából,

   Vagy

   A betegek áttöréses fájdalmat (5-ös numerikus fájdalomskála) tapasztalnak az áttétes elváltozások vagy a primer tumor lokalizációjának megfelelő régióban, amikor elterülő/fekvő háti pozíciót vesznek fel,

   Vagy

   Olyan betegek, akiknél a metasztatikus elváltozások lokalizációjának megfelelő régióban áttöréses fájdalom (5-ös numerikus fájdalomskála) jelentkezik, amely megakadályozza a diagnosztikai vagy terápiás vizsgálat/beavatkozás elvégzését.

   6. Állami egészségbiztosítási fedezet.

   Kizárási kritériumok:

   1. Betegek, akiknél a fentanil-citrát alkalmazása ellenjavallt: súlyos légzésdepresszió vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség.
   2. Azok a betegek, akik már részt vettek ebben a vizsgálatban.
   3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy szer-/kábítószer-függőség szerepel.
   4. Intravénás vagy szubkután opioid, páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpával rendelkező betegek.
   5. A betegek nem tudnak kommunikálni vagy megérteni az utasításokat franciául.
   6. Azok a betegek, akiket szabadságuktól megfosztottak, vagy védőőrizet vagy gondnokság alatt állnak, vagy nem tudták hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
   7. Terhes vagy szoptató betegek.