암 환자의 진단 또는 치료 검사 중 유발되는 통증에 대한 Fentanyl Citrate의 효과 및 내성 (FARADI)
연구 개요
상세 설명
1차 목적(제2상 시험):
다음과 같이 구연산펜타닐의 시판 허가를 위한 처방 기준을 충족하지 않는 암 환자의 진단 또는 치료 개입/검사의 위치 요건으로 인한 돌발성 통증을 완화하기 위한 구연산펜타닐 투여의 효능을 평가합니다.
- 60mg 미만의 서방형/연장형 모르핀을 투여받은 환자.
- 7일 미만 동안 서방형/연장형 모르핀을 투여받은 환자.
- 오피오이드 치료를 받지 않은 환자.
1차 목표(코호트):
시판 허가 내에서 사용될 때 암 환자의 진단 또는 치료 개입/검사의 위치 요건으로 인한 돌발성 통증을 완화하기 위한 펜타닐 구연산염 투여의 효능을 다음과 같이 평가합니다.
- 최소 60mg의 서방형/연장형 모르핀을 복용 중인 환자.
- 최소 7일 동안 서방형/연장형 모르핀을 투여받은 환자.
- 만성 암 관련 통증에 대해 최소 7일 동안 오피오이드 치료(최소 60mg/일 경구 모르핀에 해당)를 이미 받은 환자.
2차 목표(제2상 및 코호트):
- 암 환자의 진단 또는 치료 개입/검사의 위치 요건으로 인한 돌발성 통증을 완화하기 위해 사용될 때 구연산 펜타닐 투여의 내약성을 평가합니다.
- 통증 감소를 위한 펜타닐 구연산염의 효능을 평가합니다.
- 불안 감소를 위한 펜타닐 구연산염의 효능을 평가합니다.
- 구연산 펜타닐 투여와 관련된 완화 및 환자 만족도의 비율을 평가하십시오.
2차 목표(2단계만 해당):
• 진단 또는 치료 개입/검사가 실패한 이유를 설명하십시오.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 추적 관찰 중이거나 암 치료를 받고 있는 환자.
- 암 관련 통증(원발성 종양 또는 전이성 병변 근처에 위치한 통증 부위)이 있는 환자.
환자:
- 오피오이드 치료를 받지 않은 경우(오피오이드 나이브).
- 또는 서방형/연장형 아편유사제 치료로 7일 미만 동안 치료를 받거나; 및/또는 60 mg/일 미만의 경구 모르핀, 또는 30 mg/일 미만의 경구 옥시코돈, 또는 8 mg/일 미만의 경구 히드로모르폰, 또는 25 μg/h 미만의 경피 펜타닐.
환자는 25분에서 45분 동안 움직이지 않도록 요청을 받는 다음 중재 중 적어도 하나를 받아야 합니다.
- 단층 촬영(외래 환자로 입원 또는 치료를 받는 환자)을 포함한 방사선 요법 세션*.
- 선량 측정 스캐너(입원 환자).
- 양전자 방출 단층촬영**(PET): PET-컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영[SPECT]-CT 스캔(입원 환자).
- 공공 건강 보험 보장.
(*) 방사선 치료 세션이 많은 환자는 한 번만 포함될 수 있습니다. (**) 카메라 중 하나(PET 또는 SPECT)에서 완전히 움직이지 않고 엎드린 자세 또는 욕창 등쪽 위치에서 획득 단계가 있습니다.
포함 기준(코호트):
2상 연구의 포함 기준은 다음과 같이 수정되었습니다.
4. 다음을 위해 서방성/서방성 아편유사제로 치료받은 환자:
- 7일 이상.
하루 최소 60mg의 경구용 모르핀, 또는 최소 30mg/일의 경구용 옥시코돈, 또는 최소 8mg/일의 경구용 히드로모르폰, 또는 최소 25㎍/h의 경피 펜타닐.
5. 엎드린 자세 또는 욕창 등 자세로 진단 또는 치료 검사/중재 시 통증으로 인해 엎드린 자세 또는 욕창 등 자세를 취할 수 없다고 생각하는 환자,
또는
환자가 엎드린 자세/욕창 등 자세를 취할 때 전이성 병변 또는 원발성 종양의 국소화에 해당하는 영역에서 돌발성 통증(숫자 통증 척도 5)을 경험합니다.
또는
진단 또는 치료 검사/중재의 완료를 방해하는 전이성 병변 또는 원발성 종양의 국소화에 해당하는 영역에 돌발성 통증(숫자 통증 척도 5)이 있는 환자.
6. 공공 건강 보험 보장.
제외 기준:
- 구연산펜타닐 투여가 금기인 환자: 중증 호흡 억제 또는 중증 폐쇄성 폐질환.
- 이미 본 연구에 참여한 환자.
- 알코올 중독 또는 물질/약물 의존의 병력이 있는 환자.
- 정맥 또는 피하 오피오이드 환자 제어 진통제(PCA) 펌프를 사용하는 환자.
- 의사소통이 불가능하거나 프랑스어로 지시 사항을 이해할 수 없는 환자.
- 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견인이 있거나 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약군
|
위약 1회 섭취(비강 또는 협측)
|
|
실험적: 원거리 암
|
펜타닐 구연산염 암(FAR Arm): 구연산 펜타닐 100µg 1회 섭취(비강 또는 협측). 위약 팔: 위약 1회 섭취(비강 또는 협측) 투여 경로는 환자의 프로필(삼키지 않고 설하 정제를 유지할 수 있음, 비강 분비물 없음…)을 고려하여 조사자의 재량에 맡겨질 것입니다. 및/또는 환자의 선택. 약물 상품명 제제 투여 경로 용량 Fentanyl citrate Pecft® 비강 스프레이 비강 내 100µg Fentanyl citrate Abstral® 설하 정제 협측 100µg 코호트의 경우 FAR에 의한 치료 선택은 실무 표준에 따라 센터 재량에 따릅니다. 치료 기간: 1일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 진단 또는 치료 검사
기간: 무작위화 1시간 후
|
계획된 고정 기간이 완료되면 환자는 성공한 것으로 간주됩니다.
|
무작위화 1시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0106/1607 SdS 02 FARADI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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