がん患者の診断または治療検査中に誘発される痛みを伴う痛みにおけるクエン酸フェンタニルの有効性と耐性 (FARADI)
調査の概要
詳細な説明
主な目的 (第 II 相試験):
クエン酸フェンタニルの販売承認の処方基準を満たさないがん患者の診断または治療的介入/検査の位置的要件によって引き起こされる突出痛を軽減するためのクエン酸フェンタニルの投与の有効性を次のように評価します。
- 60 mg 未満の徐放性/徐放性モルヒネを投与された患者。
- -徐放/徐放モルヒネを7日未満投与された患者。
- オピオイド治療を受けていない患者。
主な目的 (コホート):
販売承認の範囲内で使用される場合、がん患者の診断または治療的介入/検査の位置要件によって引き起こされる突出痛を軽減するためのクエン酸フェンタニルの投与の有効性を次のように評価します。
- -少なくとも60mgの徐放/持続放出モルヒネを持っている患者。
- -徐放/徐放モルヒネを少なくとも7日間投与された患者。
- -少なくとも7日間、慢性がん関連の痛みのためにすでにオピオイド治療(経口モルヒネ60mg /日相当)を受けている患者。
副次的な目的 (フェーズ II およびコホート):
- がん患者の診断または治療介入/検査の位置要件によって引き起こされる突出痛を緩和するために使用される場合のクエン酸フェンタニルの投与の耐性を評価します。
- 痛みを軽減するためのクエン酸フェンタニルの有効性を評価します。
- 不安を軽減するためのクエン酸フェンタニルの有効性を評価します。
- クエン酸フェンタニルの投与に関連する救済のパーセンテージと患者の満足度を評価します。
副次的な目的 (フェーズ II のみ):
• 診断または治療介入/検査が失敗した理由を説明してください。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -フォローアップ中またはがんの治療を受けている患者。
- がん関連の痛み(原発腫瘍または転移病変の近くにある痛みの領域)のある患者。
忍耐:
- オピオイド治療を受けていない (オピオイドナイーブ)。
- または、徐放/徐放オピオイド治療による7日未満の治療;経口モルヒネを 1 日 60 mg 未満、経口オキシコドンを 1 日 30 mg 未満、経口ヒドロモルフォンを 1 日 8 mg 未満、経皮フェンタニルを 25 µg/h 未満。
患者は、以下の介入の少なくとも 1 つを 25 ~ 45 分間継続する必要があります。その間、患者は動かないように要求されます。
- トモグラフィーを含む放射線治療セッション* (入院患者または外来患者)。
- 線量測定スキャナー(入院患者)。
- 陽電子放出断層撮影** (PET): PET-コンピューター断層撮影 [CT] スキャンおよび単一光子放出型コンピューター断層撮影 [SPECT]-CT スキャン (入院患者)。
- 公的健康保険の適用範囲。
(*) 放射線治療セッションが多数ある患者は、1 回のみ含めることができます。 (**) 獲得段階が前立腺または臥位の背位であり、カメラの 1 つ (PET または SPECT) で厳密に不動です。
包含基準 (コホート):
第 II 相試験の選択基準については、以下の修正が加えられています。
4. 徐放性/徐放性オピオイドで治療された患者:
- 7日以上。
経口モルヒネを 1 日あたり少なくとも 60 mg、または経口オキシコドンを少なくとも 30 mg/日、経口ヒドロモルフォンを少なくとも 8 mg/日、または経皮フェンタニルを少なくとも 25 µg/h と併用する。
5. この位置で経験する痛みのために、診断または治療検査/介入のために前立腺または臥位の背位を取ることができないと信じている患者、
また
患者は、前立腺/臥位の背位をとったときに、転移性病変または原発腫瘍の局在に対応する領域で、突出痛 (数値疼痛スケール 5) を経験します。
また
転移性病変または原発腫瘍の局在に対応する領域に突出痛(数値疼痛スケール5)があり、診断または治療検査/介入の完了を妨げる患者。
6. 公的健康保険の適用範囲。
除外基準:
- クエン酸フェンタニルの投与が禁忌の患者:重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺疾患。
- すでに本研究に参加している患者。
- アルコール依存症または物質/薬物依存の病歴がある患者。
- -静脈内または皮下オピオイド患者管理鎮痛薬(PCA)ポンプを使用している患者。
- フランス語での指示の伝達や理解ができない患者。
- -自由を奪われているか、保護拘留または保護下にある患者、または研究への参加に同意できない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
|
プラセボの1回摂取(鼻腔内または頬)
|
実験的:ファーアーム
|
フェンタニル クエン酸アーム (FAR アーム): フェンタニル クエン酸 100 μg の 1 回摂取 (鼻腔内またはバッカル)。 プラセボ群: プラセボの 1 回摂取 (鼻腔内または口腔) 投与経路は、患者のプロフィール (嚥下せずに舌下錠剤を維持できる、鼻汁がないなど) を考慮して、研究者の裁量に委ねられます。患者の選択。 薬 市販名 剤形 投与経路 用量 クエン酸フェンタニル Pecfent® 点鼻薬 鼻腔内 100 µg クエン酸フェンタニル Abstral® 舌下錠 バッカル 100 µg コホートの場合、FAR による治療の選択は、実施基準に従ってセンターの裁量に委ねられます。 治療期間:1日 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
診断または治療検査の成功
時間枠:無作為化の1時間後
|
計画された固定期間が完了した場合、患者は成功したと見なされます。
|
無作為化の1時間後
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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