Skuteczność i tolerancja cytrynianu fentanylu w bolesnym bólu indukowanym podczas badań diagnostycznych lub terapeutycznych u pacjentów z chorobą nowotworową (FARADI)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Pacjenci w trakcie obserwacji lub leczenia raka.
3. Pacjenci z bólem związanym z chorobą nowotworową (obszar bólu zlokalizowany w pobliżu guza pierwotnego lub zmian przerzutowych).

4. Pacjenci:

   1. nieotrzymujące żadnego leczenia opioidami (nieleczone opioidami).
   2. lub leczonych przez mniej niż 7 dni za pomocą opioidów o powolnym uwalnianiu/przedłużonym uwalnianiu; i/lub mniej niż 60 mg dziennie doustnej morfiny lub mniej niż 30 mg dziennie doustnego oksykodonu lub mniej niż 8 mg dziennie doustnego hydromorfonu lub mniej niż 25 µg/h przezskórnego fentanylu.

5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną z następujących interwencji, trwających od 25 do 45 minut, podczas których zostaną poproszeni o nie ruszanie się:

   1. Sesja radioterapii*, w tym tomografia (pacjenci hospitalizowani lub leczeni ambulatoryjnie).
   2. Skaner dozymetryczny (pacjenci hospitalizowani).
   3. Pozytronowa tomografia emisyjna** (PET): tomografia komputerowa PET [CT] i tomografia emisyjna pojedynczego fotonu [SPECT]-CT (pacjenci hospitalizowani).
6. Ubezpieczenie na ubezpieczenie zdrowotne.

(*) Pacjent, który ma wiele sesji radioterapii, może być włączony tylko raz; (**) z fazą akwizycji w pozycji grzbietowej leżącej lub leżącej i całkowicie nieruchomej w jednej z kamer (PET lub SPECT).

Kryteria włączenia (kohorta):

Jeśli chodzi o kryteria włączenia do badania fazy II, z następującymi modyfikacjami:

4. Pacjenci leczeni opioidem o powolnym uwalnianiu/przedłużonym uwalnianiu z powodu:

1. więcej niż 7 dni.

2. oraz z co najmniej 60 mg dziennie doustnej morfiny lub co najmniej 30 mg dziennie doustnego oksykodonu lub co najmniej 8 mg dziennie doustnego hydromorfonu lub co najmniej 25 µg/h przezskórnego fentanylu.

   5. Pacjenci, którzy uważają, że nie mogą przyjąć pozycji leżącej lub leżącej na plecach do badania/zabiegu diagnostycznego lub terapeutycznego ze względu na odczuwany w tej pozycji ból,

   Lub

   Pacjenci odczuwają ból przebijający (liczbowa skala bólu 5), w okolicy odpowiadającej lokalizacji zmian przerzutowych lub guza pierwotnego, gdy przyjmują pozycję grzbietową prostatą/leżącą,

   Lub

   Pacjenci, u których występuje ból przebijający (numeryczna skala bólu 5) w okolicy odpowiadającej lokalizacji zmian przerzutowych lub guza pierwotnego, który uniemożliwia dokończenie badania/zabiegu diagnostycznego lub terapeutycznego.

   6. Ubezpieczenie zdrowotne.

   Kryteria wyłączenia:

   1. Pacjenci z przeciwwskazaniem do podania cytrynianu fentanylu: ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
   2. Pacjenci, którzy już brali udział w tym badaniu.
   3. Pacjenci z historią alkoholizmu lub uzależnienia od substancji/leków.
   4. Pacjenci z dożylną lub podskórną pompą przeciwbólową sterowaną przez pacjenta (PCA).
   5. Pacjenci niezdolni do komunikowania się lub rozumienia instrukcji w języku francuskim.
   6. Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci opieką opiekuńczą lub kuratelą albo niezdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
   7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.